10家医械领军企业:研发投入超10% 单品年卖3亿

5大工程实施指南均是为贯彻落实《中国制造2025》,由四部委组织编制而成。其中之一是《高端装备创新工程实施指南(2016-2020 年)》(以下简称《指南》)。

       医疗器械行业领军企业要来了!其标准是年销售收入超过15亿元,研发投入强度在10%以上,拥有年销售额超3亿元单系列品种,主导产品国内市场占有率进入前5位。
 
       8月19日,国家工信部公布了《工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》。
 
       5大工程实施指南均是为贯彻落实《中国制造2025》,由四部委组织编制而成。其中之一是《高端装备创新工程实施指南(2016-2020 年)》(以下简称《指南》)。

 
       高性能医疗器械,要“集中力量办大事”
 
       《指南》提出,要在11个高端装备重点领域里“集中力量办大事”,突破一批关键技术和核心部件,开发一批标志性、带动性强的重点产品和装备,培育若干具有较强核心竞争力的大企业集团和国际品牌,以及一大批专业化、国际化的中小企业…
 
       这11大重点领域包括:大型飞机、航空发动机及燃气轮机、民用航天、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、海洋工程装备及高技术船舶、智能电网成套装备、高档数控机床、核电装备、高性能医疗器械、先进农机装备。
 
       如上,高性能医疗器械在列,成为医疗器械乃至医药行业唯一代表者。
 
       用4年培育10家领军企业
 
       《指南》提出,要在高性能医疗器械领域,实现以下目标:
 
       到2020年,培育10家年销售收入超过15亿元,研发投入强度在10%以上的领军企业,每家企业均拥有年销售额超3亿元单系列品种,各自主导产品国内市场占有率进入前5位,支持10家国产诊疗设备企业在全国试点建设一批应用示范中心,建设10个产学研医协同创新示范中心,建成10个服务于技术创新与产业化的公共服务平台。
 
       国家提出的医疗器械领军企业需同时满足上面4个要求,标准高吗?
 
       就医疗器械行业现状来说,还真是高啊。只看研发投入超过10%这一条,目前国内已经上市的医械各细分领域龙头企业们,也没一家是符合的。国内上市械企研发投入能占到收入的5%比重,就已然是凤毛麟角了(深圳迈瑞倒是一直以10%要求自己,但是已经从美股退市了)。没上市的械企,上海联影应该是能达到的,据悉营业收入几乎又都拿来搞研发了。
 
       所以,国家要用4年时间培育10家医械领军企业,可谓任务艰巨。但也正因此,国家应该会拿出“洪荒之力”扶持高性能医疗器械生产企业,相关政策可期。
 
       此外,针对高性能医疗器械,《指南》还特别提出,要使其国产化程度大幅度提升。注意,是“大幅度提升”,而非“提升”!
 
       五大类高性能医疗器械都有啥?
 
       《指南》还具体列出了高性能医疗器械的涵盖范围,包括数字影像设备、临床检验设备、先进治疗装备、植介入器械及材料、健康监测设备这五大类。
 
       它们各自又具体包括:
 
       一、数字影像设备。
 
       以早期、精准诊断为主攻方向,重点突破新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据采集装置、高分辨PET探测器、高性能探测器、大容量X射线管、高速数据采集传输模块、高速滑环、新型高密度/高频宽带/高灵敏度的二维超声换能器、超声专用集成芯片等关键技术和核心部件;
 
       重点开发多模态分子成像、新型磁共振成像系统、低剂量X射线成像、新型CT、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像等产品;
 
       加快推进重点部署高端彩超、数字化平板X线机、64排CT、1.5T磁共振成像系统、PET-CT及PET-MRI的产业化与应用。
 
       二、临床检验设备。
 
       以全自动、高精度、高稳定性为主攻方向,重点突破高速全自动生化分析技术、免疫分析仪和分子诊断设备生产技术,新型试剂开发技术,试剂精确度和质量稳定性控制、临床检验质控用标准物质等关键技术和核心部件;
 
       重点开发高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、分子诊断设备、微生物自动化检测系统、高分辨显微光学成像系统、高级别生物安全实验室防护设备等产品;
 
       加快推进重点部署全自动化生产检测设备、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、新型显微成像等产品的产业化与应用。
 
       三、先进治疗装备。
 
       以精确治疗为主攻方向,重点突破小型化/高稳定性放射源、自适应 TPS、动态MLC、支持多中心互联的放疗网络系统、粒子注入器、大型高场永磁/超导磁体、真空加速腔体、真空束流输运系统、大功率高频电源、旋转机架和治疗头等关键技术和核心部件;
 
       重点开发高性能无创呼吸机、数字化微创手术系统、手术机器人、养老助残机器人、麻醉机工作站、自适应模式呼吸机、电外科器械、术中影像设备、数字一体化手术室;
 
       加快推进重点部署已有一定技术积累的智能手术机器人、图像引导精确放射治疗设备、血液透析设备等高性能治疗设备的产业化与应用,加快完善医疗辅助机器人研发和应用体系。
 
       四、植介入器械及材料。
 
       以新材料为主攻方向,重点突破核磁相容电极、超低功耗集成电路、高密度馈通/高密度电极、降解血管支架材料、透析材料、医用级高分子材料、植入电极等核心部件等关键技术和核心部件;
 
       重点开发神经刺激调控产品、可降解血管支架、骨科及口腔材料植入物、可折叠人工晶体等产品;
 
       加快推进重点部署介入心血管支架、人工关节、心脏起搏器、植入式可充电双侧脑起搏器等高端植介入产品产业化与应用。
 
       五、健康监测设备。
 
       以智能化、互联网+为主攻方向,重点突破大数据分析技术、个性化订制技术等关键技术和核心部件;
 
       重点开发智能型康复辅具、计算机辅助康复治疗设备、重大疾病与常见病和慢性病筛查设备;
 
       加快推进部署健康监测产品(包括可穿戴)产品的产业化与应用。
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