双随机最狠?医疗器械三随机飞行检查已来!

前不久,湖南省郴州市药监局首次开展医疗器械“双随机”飞行检查的消息,着实引发了业内不少人的关注。但是,比“双随机”还要多了一个随机的医械“三随机”飞行检查,也已经诞生了。

       前不久,湖南省郴州市药监局首次开展医疗器械“双随机”飞行检查的消息,着实引发了业内不少人的关注。但是,比“双随机”还要多了一个随机的医械“三随机”飞行检查,也已经诞生了。

 
       何谓“双随机”飞检?
 
       顾名思义,“双随即”抽查+飞行检查的方式。
 
       “双随机”抽查机制指的是,随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的抽查机制。这意味着每个市场主体的头上都悬着一把“达摩克利斯之剑”,都可能被抽取到;同时,执法人员只能阳光行政,不能再‘看谁不顺眼’就去检查,即用制度限制监管部门的自由裁量权。
 
       2015年7月22日,国务院常务会议决定推广随机抽查机制,李克强总理指出,建立“双随机”抽查机制,是加强事中事后监管的一项重大改革。
 
       而飞行检查是事先不通知被抽查单位和监管当事人的一种检查方式,将“双随机”抽查机制引入飞行检查,意味着更为平等、阳光、严格的医疗器械监管。
 
       比如,湖南省郴州市药监局的做法是:采用随机抽查的方式从医疗器械检查员库中抽取12名检查执法人员,分4个检查组对全市11个县(市、区)的医疗器械经营和使用单位进行为期5天的飞行检查;检查对象也是通过电脑随机抽查的方式确定,每个县(市、区)抽取3家医疗器械经营企业和1家二级以上医疗机构,抽查结果当场密封,等到检查开始再启封。
 
       昆明展开“三随机”飞检!
 
       据云南信息报消息,为了贯彻落实国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》的相关要求,进一步强化事中事后监管,昆明市药局制定了《2016年度医疗器械经营环节飞行检查工作方案》,并“三随机”开展医疗器械经营环节飞行检查。
 
       昆明市药监局的“三随机”飞检,即随机抽取被检查企业、随机安排检查时间、随机选派执法人员,在“双随机”之上多了一个随机安排检查时间,确保执法人员能在第一时间进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查,能及时发现违法行为并严厉打击,促进阳光监督和公平执法。
 
       从“双随机”到“三随机”,还都先应用到医疗器械经营企业身上,说明药监部门对械商的监管正在加强,而监管方式的创新也一直在路上。
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