看新《药品注册管理办法》细节变化

相比现行版《药品注册管理办法》,即将截止征求意见的修订稿将药品注册监管这些年为把关准入药品质量,监管更好地为临床、为社会服务,提高注册效率印发的多个通知或意见中的新要求、新举措、新思路纳入。

       相比现行版《药品注册管理办法》,即将截止征求意见的修订稿将药品注册监管这些年为把关准入药品质量,监管更好地为临床、为社会服务,提高注册效率印发的多个通知或意见中的新要求、新举措、新思路纳入。

 
       各种细节上的变化
 
       如临床研究、药学研究的全过程动态监管,备案制管理,研究信息的全程可追溯,“仿要同”的质量一致性(化学药)或质量类似(生物药)要求,“改要优”的临床价值与需求导向,辅料与包材的关联审评,不单独受理原料药上市申请的制剂与原料药的关联审评审批,注册许可人制度,鼓励儿童用药品的研究开发,创新药物的临床价值,按照上市规模对药品质量的评价,药物临床前安全性评价研究必须在通过GLP的实验室开展等。
 
       细节变化还包括:“临床验证样品应当与上市后药品处方工艺、质量控制相一致”的要求,沟通协同机制及沟通时效保证的要求,信息公示力度强化的机制,中药开发资源可持续保证的要求,中药经典方研究开发的三原原则要求,已批准产品的变更研究,第三方检测参与及有效性,注册缴费的要求……等等。
 
       以上变化使行政监管更加有法可依。不仅如此,修订稿在对药品注册管理、药品研发的认识方面体现了该领域应有的严谨与科学。
 
       如修订稿第七条:“食品药品监管总局建立科学规范、完善高效的审评审批体系,及时评估并改进有关制度、规范、标准和管理措施,保证药品注册体系有效运转。”第二十一条:“药品上市许可应当根据现有技术和科学认知水平作出的评价结论,作出行政决定,申请人应当对已上市的药品安全性、有效性、质量可控性等进行持续研究。”第三十条表示:“临床试验可按照I、Ⅱ、Ⅲ期顺序实施或者交叉重叠,也可在已有临床试验数据基础上开展相应的临床试验。”明确指出了审评应随科学技术的发展,随环境变化、认识提升的动态适应性需求,政策应时应需而及时随时出台。
 
       研究无止境,一个药品一旦诞生,并具有临床价值,那么,对于它的研究就不应停止,关于药品“产品力”的问题,就是其生命周期永远的课题。研究也可以反复,没有固定格式顺序的强制要求。
 
       基于这样的认识,也给药品注册采取永久身份证管理的模式。比如修订稿第十九条:“食品药品监管总局对药品注册实施原始编号管理。申请人在药物临床试验申请或者药品上市申请被受理后获得原始编号,后续提交的所有药品注册资料都需注明该原始编号。原则上临床试验涉及的所有适应症均按同一原始编号管理。”第二十四条中“申请人应当按照与具体实施机构形成的意见,通过原始编号提交补充资料……”提到的“原始编号”,将是一个药品在其生命周期进行任何注册提交(包括备案提交)的身份编码,是一一对应的身份识别,保证了产品注册信息一生可追溯,监管意义重大。
 
       另外,对药品注册的定义,反映了政策在认识上的进步。现行版《药品注册管理办法》认为,“药品注册是一种行政审查的决定过程”,而修订稿谦虚地指出,“药品注册是基于技术综合评价的行政决定过程。”在此,也提出对药品注册定义需要完善的一点:建议对第三条、第六十四条“……作出行政许可决定的过程”改为“……作出行政许可与否决定的过程”。
 
       优秀中药品种有优待
 
       修订稿第七十二条:“获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的,停止受理同品种的上市申请。”第八十二条:“食品药品监管总局药审机构技术审评过程中,新的药品通用名称应当经过国家药典委员会核准。食品药品监管总局药审机构应当在开展技术审评7日内向药典委提交新药品通用名称核准建议,药典委应当在30日内作出新药品通用名核准决定,并通报药审机构。”这反映了在机构精简、调整后药品注册工作中的协调、协同,减少工作流程在实际业务中的具体落实、落地。
 
       中药是中国的原创,但其现实地位依然尴尬。修订稿第一百二十二条指出:“中药、天然药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得中药品种保护”,虽然给中药创新药获得中保同步的优待,但同时条款中也明确将概念上为“天然药物”的创新药可赋予“中保”的特殊权利,看似纠结的选择,实则反映了政策对多途径发展中药的鼓励与支持。
 
       另外,相比现行法规,修订稿在新药监测期的设立、在药品注册控制方面的应用、对他人已获得中国专利权的药品的注册申请方面,均有更合理的修订,需关注。
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