如何应对GSP现场检查(七)

第七章主要内容是销售出库与运输关注点:抽查企业的销售记录、出库复核记录情况,运输记录是否符合SOP。1、 销售人员无登记、销
第七章   主要内容是销售出库与运输

关注点:

抽查企业的销售记录、出库复核记录情况,运输记录是否符合SOP。

1、      销售人员无登记、销售区域混乱,无相关授权;

2、      销售记录内容和项目不全;

3、      销售凭据信息和采购信息不符合;

4、      出库信息和记录不完整;

5、      相关配送运输资质不符合,实际操作和记录有偏差。



7.47.1企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。


重点查看企业员工名册,确认企业办事机构或者销售人员名单;抽查医疗器械销售人员授权书,确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码,销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章,销售人员授权书底根是否按要求存档保存。

千万不要认为销售出去的产品由代理机构或销售人员负责就可以了,条款可是写的很清楚,只要是以本企业名义进行销售的,就得承担法律责任,所以务必注意。查看是否留存供货单位、办事机构及销售人员的相关资料;判定资料的真实性、有效性,比如企业销售人员及授权是否一致;核查销售产品与委托产品的统一性。


※7.47.2从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。


重点检查企业购货者对首营企业的管理规定,检查其许可资质及证明文件;抽查企业购货者档案及销售记录,确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。

星号条款,批发企业应该首先审核购货者的相关许可资质(证照的效期、一致性),资料是否齐全,不得批发销售给没有资质的单位;查看企业经营范围、各类资质证明文件是否在有效期内;查实是否有全部供货单位的资质档案,是否将所有品种都纳入首营品种名单;使用信息系统的,要关注将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用。

现场会抽查购货者资质,并查看相关产品的销售流向情况。



※7.48.1从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容:

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;

(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。


重点抽查企业销售记录,确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求

星号条款,查看是否建立真实的采购记录,并包含相关内容;结合采购记录,查看产品流向;根据库存数量、销售记录,判定购存销是否相符;查看是否对采购记录进行备份,措施是否可靠;从销售记录中查询若干个品种,检查购货企业资质,判定是否超范围经营;抽查在库一定数量的品种,调看销售记录内容是否完整。



※7.48.2从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。


重点抽查企业销售记录,确认销售记录项目是否符合上述要求。

星号条款,查看销售记录是否涵盖条款中的相关内容,确认从事批发业务的企业资质符合规定要求。


7.49从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。


重点抽查医疗器械零售销售凭证,确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯。

除了销售凭据必需包括的内容外,关注销售凭据信息与采购产品信息的符合性。



※7.50医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理:

(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

(三)医疗器械超过有效期;

(四)存在其他异常情况的医疗器械。


重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求;抽查企业出库复核记录,确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作

星号条款,检查复核相关记录,如仓库台帐记录、出库复核记录、随货同行单等;关注仓管人员对出库程序要求的了解情况,查看出库复核人员是否将实物与销售票据或计算机系统的销售记录中的产品信息进行核对,出库单与销售记录内容是否一致进行核对。



7.51医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。


抽查企业出库复核记录,确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完整。

查看其复核操作规程是否简明、易懂,具有可操作性;查看记录,抽查原始记录,以上内容是否均有原始记录(或电子记录);抽查相关记录内容是否完整和准确,是否出现未注明原因而进行涂改的原始记录;所记录的信息是否与现场检查情况和企业实际运转情况相一致。



7.52医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。


重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示,确定企业规定是否明确,标示内容是否清晰、醒目易分辨。

解释下“拼箱发货”:是将零散医疗器械集中拼装至包装箱内发货的方式;“代用包装”是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。拼箱原则:特殊医疗器械和普通医疗器械不能拼箱;冷藏、冷冻医疗器械和其他医疗器械不能拼箱。


当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时,应当加贴可以明显识别的医疗器械拼箱标志、以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。拼箱的箱体外侧,要明显标识出箱内的产品名、规格、批号和数量,便于收货和验收。



※7.53需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责并符合以下要求:

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求;

(二)是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

(三)装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。


重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求;现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录,确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录

星号条款,查看是否有专人负责,人员资质及培训记录是否符合要求;检查企业运输操作规程是否包括条款中的上述要求,现场查看企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录,确认企业工作人员是否按规定开展装箱、装车作业并保留相关记录(抽查SOP和现场操作是否一致);注意每批货均要记录预冷的时间、蓄冷剂的数量等参数,装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成。


PS:冷藏箱、冷藏车要定期验证


7.54企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。


委托其他机构运输医疗器械的,重点查看企业委托运输评估记录和委托运输协议,确认企业是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行了充分的考核评估并保留了相关记录;查看委托运输协议中是否有“明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全”相关内容;已开展经营活动的,抽查相关运输签收等记录,确认企业是否按协议实施质量管理。

委托前审核承运方的车辆运输设备、质量保障能力、人员资质、质量管理体系等;承运方是否有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员;承运方自有和租赁的车辆证明文件;承运方是否具备订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和信息管理系统;承运方的应急管理机制和体系功能;对承运方进行上述考查能力的审计档案。


运输协议落实质量责任,并有委托运输记录;


规定合理的运输时间,防止长时间运输对医疗器械质量造成影响;

查看如何监督承运方严格履行委托运输协议;如经常不能按照运输协议要求送达产品,是否追究有违约责任并有记录。



※7.55运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。


查看冷藏车辆说明书,冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、相关作业指导书等文件,并现场检查冷藏车辆及相关设备,必要时进行测试,确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求,冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。




         星号条款,运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
       
实时监测:运输中要及时查看温度记录显示仪,温度异常应及时报告处置。
       
自动监测:冷藏车在运输途中使用自动监测、自动调控、自动存储及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,数据可读取。
       
自动记录:记录仪是动态记录,给收货方验证。温度记录应有两份,一份随医疗器械移交收货方,另一份由送货方留存。
       
是否对冷藏、冷冻产品制定了详细的操作要求并是否与实际操作一致;查看冷藏、冷冻产品验收记录的内容是否包括验收环境的温度情况、验收时限、运输方式确认、保温包装完整性的检查、到货温度记录、在途温度记录、运输总时间等的确认;查看是否向上游供货单位索取冷链运输过程中的温度监测记录;实地查看冷链运输品种的收货是否在冷库内完成。
       
查看车辆GPS定位功能如何实现,是否能对冷链运输过程中的温度数据实现实时上传;能否实现温度超范围报警;在将产品交付时是否为收货方提供冷链运输过程中的温度数据并有双方签字;冷藏车或冷藏箱的温度记录间隔不超过5分钟一次;是否制定冷藏、冷冻产品运输的应急预案,其内容是否全面、措施是否可行。

PS:关注冷藏车的验证效果。


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