如何应对GSP现场检查(六)

第六章 主要内容是入库贮存与检查关注点:仓储环境的配备与保持,产品分类分区摆放情况,入出库流程执行等情况。1、 仓库不通风
第六章     主要内容是入库贮存与检查


关注点:

仓储环境的配备与保持,产品分类分区摆放情况,入出库流程执行等情况。

1、      仓库不通风,五防措施不到位;

2、      仓库温湿度要求不符合储存条件未监测温湿度;

3、      产品分类分区摆放不到位,多批号混放;

4、      产品存放未按照标识要求摆放;

5、      产品未放置在库房内。



6.41企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。


重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求;抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录,确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置;现场检查库房是否建立了不合格品区,不合格品是否按规定放置。

查看验收员与保管员交接手续是否符合具体的操作规程并留有记录;现场抽查部分品种确认库存记录是否准确;验收不合格的供货方直接送货的是否直接拒收并有记录;委托其他物流方式送货的是否收到待处理区;是否有向质量管理部门进行报告的手续;查看不合格品是否放入不合格品区;合格品区与其他库区是否设置有效隔离措施,防止与合格产品混淆;不合格品是否销售;查看不合格品的相关制度规定,是否明确操作规程;查看是否有不合格品台帐、确认、报损、销毁等手续和记录,是否按照程序进行审核确认,是否由质量管理部门进行监督实施;



6.42企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:

(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

(二)贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

(三)搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;

(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械是否分开存放;

(五)医疗器械是否按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁,无破损;

(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。


重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求;现场检查库房贮存医疗器械,确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。

1、查看企业库房的贮存相关规定是否包含上述条款的要求;

2、库房内是否配备温度自动监控设备及空调系统;

3、现场查看是否根据产品的存储要求(查看包装标示、说明书)将其放置于不同温度的仓储环境中,从而符合其存储条件;

4、提问相关人员是否熟悉产品储藏要求;



6.43从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。


从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,重点检查其库房,确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放;货位分配由计算机系统管理的,应可通过系统进行分开。

现场查看其自营的医疗器械与委托的医疗器械是否分开存放,如果使用计算机系统进行管理,确认系统是否能将其分开。



6.44企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:

(一)检查并改善贮存与作业流程;

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。


重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容;抽查库房贮存医疗器械检查记录,确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。

1、询问相关人员关于产品存储管理和仓库人员的相关职责;随机询问现场人员有关养护作业、库区管理的掌握情况;是否有改善存储条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录;

2、根据医疗器械产品的特性和包装制定养护时限和计划,应当对库存产品的有效期进行跟踪和控制,检查相关制度、SOP和记录;

3、查看温湿度监测点的位置是否合理,分布是否均匀;调控设施设备是否能正常运转,达到调控作用,并合理使用验证情况对温湿度系统进行评判(查验证报告),询问对温湿度系统报警、断电或异常应如何正确处理,可以进行现场模拟温湿度超标后的实际操作流程;

4、相关人员是否关注库房温湿度监测数据,是否能保证监测的效果,是否在发现超出规定范围的数据时及时排查原因,采取相应的措施,使库房温湿度保持在正常范围之内。



6.45.1企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录。


重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程;抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录,确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。

检查软件系统是否具备产品近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能;如果是手工记录,检查是否定期跟踪和控制其产品有效期的现场记录,随机抽查几种产品进行核实;查看不合格品是否存放在不合格区,检查不合格产品、退货产品、报废产品的处理过程、处理结果的记录,并跟踪处理结果。关注其库存产品的有效期。



※6.45.2超过有效期的医疗器械,应当禁止销售。

抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录,确认企业是否做到账目与货物平衡,超过有效期的医疗器械是否禁止销售。

星号条款,超过有效期的产品,毫无疑问不能销售,但现实中,小部分厂家进行换包装、换标签来重新进行销售,现在法规已明令禁止,再这样做,后果很严重!

关注和查询销售记录的批号情况。


6.46企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。


重点查看企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行盘点,做到账、货相符的要求;抽查企业盘点记录,确认企业是否按规定频率与要求进行盘点。

查看是否有盘点的制度和操作规程、记录;如果是软件管理,查看电子货位管理系统对货位上存储的产品是否进行定期盘点及记录,确认帐、物、卡是否相符;询问库管员如何进行定期盘点,时间、方法、结果等是否熟悉。


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