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医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 详细解读(八)

主题 注册标准发于[08-20 10:21]    浏览次数:201
核心提示 最后一小部分了,也是植入附录不同于其他附录的部分,不用上表了,大家直接跟着我的解读就好了。2.8 销售2.8.1 应当要求其代理商
最后一小部分了,也是植入附录不同于其他附录的部分,不用上表了,大家直接跟着我的解读就好了。


2.8  销售


2.8.1  应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯。企业应当保存货运包装收件人的名字和地址的记录。

大家知道质量管理规范对销售的要求对吧。那么其实企业可以自营产品而无需经营许可证对吧。但是是有前提条件的,就是点对点的销售(产品出厂直接到客户手里)。如果企业在中途存储于某地的仓库,是不被允许的,这种情况下必须要拿到经营许可证才行。这也是法规为什么要“保存货运包装收件人的名字和地址的记录。”应为通常收件人和地址要么是经营公司的地址,要么就是医院的地址。



那么另外一个需要关注的是你的经营商和代理商的管理问题,是否具有经营资质,并且是否受到你的控制,能够有效保证你的产品在分销时仍然处于受控状态,这也是为什么法规要求生产企业要控制“其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯”。分销记录的内容应当符合经营质量管理规范的要求以及GMP的要求。


所以对于企业经营行为,应参考两个主要的法规文件:GMP和GSP,另外如果需要冷链的,现在有国家的征求意见稿,也要参考了,很多省市都有自己的控制指南也要借鉴了,如果是自己省内的那没说的就得执行了。


2.9  不良事件监测、分析和改进


2.9.1  应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后,企业应当对其分析研究,了解植入产品有效性和安全性方面的信息,以用于提高产品质量和改进产品安全性。

呵呵,对于植入产品来讲本身就是容易产生不良反应,而且也是高风险中的高风险产品。举个例子,对于植入性的骨科钢板和钢钉。在其取出后,企业能否回收上述产品并加以分析呢?这个真的好好琢磨琢磨了。如何要求医院,如何联系患者。因为很多人植入后可能根本不打算取出来,那这种又该如何分析研究呢。因此对于植入性医疗器械,笔者认为应建立强大的信息系统,并且其售后和客服体制应当非常完善,能有正确的应用不良反应、退货、投诉、顾客满意度调查、回访等系列文件,并于医院和患者建立良好的关系,这样,当你制定出相应的规定后,企业才能有正确的渠道收回可取出的医疗器械,从而分析研究,得到真实有效的临床应用后的产品的有效性和安全性信息,最终真正意义上的改善产品的相关技术指标,从而提高产品的安全性和有效性,提高产品质量。



2.9.2  应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法,及时收集医疗器械不良事件。

不良反应其实对应着两个国家出台的法规文件,一个是医药的不良反应管理规定,一个是医疗的不良反应管理规定。并且国家局有相关的具体申报流程,企业应将国家的具体管理规定细化成企业的自己的管理规定,对公司设置相应的机构,并且赋予其具体的职责,形成不良反应的业务流程,随来收集,谁来反馈,谁来分级(确定不良反应级别),谁来调查,谁来进行分析、总结,谁来进行反馈,涉及到严重不良反应的谁来进行汇报,这些都需要有人一个明确管理文件去约束,而且真的是落实到相应的部门,这个涉及到是否需要专门成立临床部门负责这个事情,还是由多部门参与,比如销售、售后、客服、质量、研发等部门参与。



到这,植入、无菌、体外三大板块附录的内容就都解读完成了,大家可以自己好好总结总结,任何一个法规出来都不是孤立的,其实很多内容都是交叉引用的,比如说洁净环境的检测频率,比如说菌毒种的管理,虽然都分散在不同的附录里,但是你能说我这个法规没说我就不执行吗?显然是不对,我们所做的就是取长补短,把各个规范要求与我们有关的都归纳总结起来,这样才有利于我们体系的建设,检查时底气才更加的足,产品质量才更加的可控,否则,你的体系就是不科学的,或者存在不确定风险的。


好了,说的太多了该觉得笔者又在这放空枪呢。希望大家多多点评,多提宝贵意见。再次感谢大家一如既往的关注,希望大家也多多将自己的经验与大家分享,你的分享同样能让很多人产生共鸣,谢谢。

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