医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 详细解读(七)

快要接近尾声了,我们一同把质量部分过一遍吧。先上表格。2.7 质量控制植入、无菌与体外对比表条款号植入条款无菌条款体外条款2.
快要接近尾声了,我们一同把质量部分过一遍吧。先上表格。


2.7  质量控制
                                                     
                                                          植入、无菌与体外对比表

条款号

植入条款

无菌条款

体外条款

2.7.1

植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

2.7.1

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2.7.2

应当对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和检测报告。

2.7.2

/

2.7.3

植入性无菌医疗器械生产企业应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并保存检(监)测记录。

2.7.3

/

2.7.4

应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

2.7.4

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2.7.5

应当建立与生产产品相适应的检验机构,对产品按批进行出厂检验项目的检验。检验记录应当载明检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。

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2.7.6

应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式,按照生产批或灭菌批等进行留样,并保存留样观察记录或留样检验记录。

应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式,按照生产批或灭菌批等进行留样,并保存留样观察记录或留样检验记录。

2.7.5

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又是惊人的一致对吧,整个与无菌附录基本一致对吧,那我们就不解读了,直接采用总结的形式把这几个条款总结一下:


(一)人、机、料、法、环五个方面


环境:硬性条件,首先要具备检测能力,什么样的检测能力呢?要有无菌、微生物、阳性的实验室,且三室独立,独立的概念是空调系统独立,独立的人流物流,独立实验室。且送风和回风独立,并且负压实验室要直排,其风管与普通洁净区的采用的工艺不同,具体看国标,其终端要加过滤器,且定期进行确认滤器中滤膜的完整性。

人员方面要有相应的检测经验,要有相应的卫生、微生物、无菌操作、生物安全、GMP、岗位SOP的培训,且考核合格,并且每年体检且身体状况良好,没有传染病和皮肤病。


设备方面:要有灭菌锅、灭菌柜、检测环境的检测设备(风量罩、风速仪、温湿度仪、浮游菌采样器、尘埃粒子计数器、微压差仪、照度、紫外强度检测仪、噪声仪、高效过滤器检漏PAO发生器,检测设备、检测气流流行的发烟装置)、生物安全柜、超净工作台。集菌器等。


物料:生物指示剂、生物指示卡、平皿、试管、培养基、菌种等。


文件:操作SOP,确认和验证的方案和报告,检测的记录。控制标准。


(二)对于水系统,我们也要从以上几个方面进行控制,很多都是相同内容,人的培训一致,文件使用一致,物料增加了试剂和试液。如果有注射水,就要有TOC设备,如果仅仅是纯化水就电导率仪、PH计、水域锅、烘箱再加上上边的一些无菌要用到的仪器和设备即可。文件也一样。水系统要确认的东西有管路材质、管道坡度、焊接情况、阀门和管路是否有盲管和死角等。


(三)生产的洁净厂房也是一个道理,同检验洁净实验室管理要求。生产洁净厂房确认的内容包括温度、湿度、压差、粒子、浮游菌和沉降菌(二选一最好是10万级,以上最好两个都选,尽管法规要求了二选一)、风速和风量,换气次数只要有风速和风量就能换算出来,房间的气流流行(必要时,百级需要作),高效过滤器的检漏,照度,如果有用紫外的要确认紫外强度,噪声等,这些都是分散到IQ、OQ、PQ中进行的,不必都在PQ做。


(四)检验机构到底怎么设置,还是按你的检测产品来设置的好,理化检验、生物检验、微生物检验、无菌检验这些最常见的,实验室也可以按这个来设置,岗位也可以这么设置。相信很多人该抱怨了,医疗行业哪有那么些人啊。如果没有那就只能一人多岗了。


(五)对于初始污染菌和微粒污染的控制,笔者只能告诉大家其实同所有的控制是一样的流程,那就是前预防:对来料首先就要进行相应的控制。中控制:包括物品进出、人员进出、物料的使用、容器具使用、洁净房间的控制等。后回顾,对所有出场的产品进行回顾分析。这样才能从不同的环节找到风险点加以控制,才能保证从来,到加工,到发运全过程产品受控。


(六)留样管理一直是困惑大家的不小难题,对于器械来讲留什么?培训的老师给出自己的见解,留样留关键的物料,核心物料,直接决定产品质量、有效期的物料。对于留样的一些管理规定大家可以参考医药的GMP的内容。


好了,后边还有一点点其他部分的内容,但是不是质量控制章节范畴,只好放到下期了,我们下期见。


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