医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 详细解读(六)

我们之前比对的内容如果有同体外和无菌相同的内容,就不再进行解读了,因为都在相应部分说过了,本部分只是对植入生产管理专论部

我们之前比对的内容如果有同体外和无菌相同的内容,就不再进行解读了,因为都在相应部分说过了,本部分只是对植入生产管理专论部分的解读,希望大家跟上我们的解读思路哦。


2.6  生产管理


2.6.12植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码(批号)或系列号,以保证其可追溯。如果标记会影响产品的预期性能,或因产品体积或物理特性难以清晰标记,上述信息可以使用标签或其他方法标示。

前几天好像还有人在问这个问题,唯一序列号的事情。由于植入医疗器械的特殊性,通过唯一序列号的能够更有效的追溯到相关信息。所以法规规定的企业名称或商标、批代码或系列号,与我们何大家讨论的内容应该没有任何出入,通常情况下如何标记呢?钢印是一种对吧。这种不容易脱落而且经久耐用,有的使用激光烧印,有的使用医用石墨喷涂对吧。但是一定要考虑预期性能哦,另外还有考虑的是其牢固程度,使用一定时间的可辨识程度。



2.6.14以非无菌状态提供的植入性医疗器械,应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装,清洗水质至少为纯化水,同时采取适当的措施,避免或降低微生物污染。其包装应当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化,应适宜企业所用的灭菌方法。

这里边的信息量挺大的。


首先,界定了非无菌状态提供,那么对于这类植入的医疗器械,其生产的背景环境既可以是“清洁条件”又可可以是“净化条件”,这个对于企业来讲最好采用“净化”条件,但是我们可以降低控制要求,同时不管哪种条件,最后这样的条件都是得“确认”。一提到“确认”大家就知道这个需要方案和报告以及数据支持对吧。


其次,说道要用到纯化水,一旦提到纯化水,你就对应的要有相应的检测了对吧,最少你要有阳性间和微生物检测实验室了吧。其配套的检验试剂、试液、检验用菌种就都要有了把。光水系统检测引申出来的质量控制部分内容就非常多,那么你的体系是不是就要配置更加复杂了呢。


如果你没有使用洁净厂房,你的水系统就完全是在普通环境下对吧,这个时候你怎么保证纯化水达到要求呢?毕竟这个完全都在普通区制备这个都一样了,关键是存储和使用对吧。大家要费心了,通常对于这种情况,最好是以制备一次对水定义一个批次,然后进行检测,且基本上随制随用,不要放置后使用。

再次是对包装的要求了对吧,选什么样的包装材料,这些都要研发去费心了对吧,还要做些确认工作对吧。


最后是灭菌了,一般是辐照、湿热、环氧乙烷等,如何选择,各有千秋,具体要跟材料相关了。



2.6.15植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体,企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体,并对其工艺过程的有效性进行确认。企业应当保存所有与生产有关的控制记录。

再次提到了控制,其实这里边说的就是两类的控制了。硬件设施必须保证生物安全对吧,包括负压操作间,生物安全柜,不管是你生产操作和检测都要进行相应的生物防护。


确认其实就是我们经常提到的工艺验证。对于病毒和病原体如何进行灭活,怎么确认我们前边好像提过了。这里就不多说了。


2.6.16植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的物料应当在受控条件下进行处理,不应造成污染。企业应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录。

生物物料的处理首先要保证人员的不被污染,其次是环境,最后是产品,这么一说肯定很多人要反对了,但是你要记住了,如果人都被污染了,说明了你的控制就不叫控制,环境被污染了,说明你的控制根本就是摆设,只有人员、环境都受控了,你产品自然就是受控的。


废气物必然要按照相应的国家法律法规来执行了,对于生物废水要经过生物净化处理的,生物废气物要请专门具有资质的企业进行处理,但是组为企业来讲最好还是在最终处理前要进行消毒或灭菌,从而有效保证最后被处理的物品不会因为等待处理而影响污染环境。


2.6.17用于生产植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备应当便于清洁,能耐受熏蒸和消毒。

其实即使你不做洁净厂房,你依然可以使用彩钢板的,他的优点多多,首先耐腐蚀,其实表面光滑,容易清洁,再次不脱落纤维和颗粒物,最后他施工简便,易于维护,这样好的东西不比你垒砖墙、石膏板要好得多啊。我们就是实在,告诉你们的都是能够符合法规且不让企业负担的方法。赶紧把我们的推文都收藏吧。好处多多。



2.6.18生产植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的洁净室(区)和需要消毒的区域,应当选择使用一种以上的消毒方式,并进行检测,以防止产生耐药菌株。

消毒方式如何检测?这么说一定很多人这么想对吧,其实是对消毒方式的验证,以及对净化区的常规检测。首先你选的消毒方式是否有效你要进行验证,通过使用已知浓度的生物指示剂,使用你所使用的消毒方式,检测消毒浓度、时间,已经消毒后,生物指示剂的浓度变化,来证明消毒的效果,然后依据连续的检测发现微生物的增长趋势来制定消毒的周期,以及消毒剂的更换周期。最后通过固定的消毒方式以及常规的环境检测来对企业生产的环境进行有效的控制。


好了,让我们休息,休息一下。沉淀一下,温故而知新,希望对大家都有所帮组,咱们下期见。
分享给身边的朋友
资讯推荐
困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

资讯排行