CFDA:化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求

国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,现予公布,自本通告发布之日起施行。


总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)

       为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,现予公布,自本通告发布之日起施行。

       特此通告

       附化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)
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