交叉检查!医疗器械企业8成被查出5大问题

这次交叉检查,共对六县区局辖区内的10家医疗器械批发企业、13家隐形眼镜店、1家助听器经营公司、1家零售药店兼营医疗器械的企业进行了监督检查。

       为规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,根据甘肃省食品药品监管局《关于印发<医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作方案>的通知》,张掖市局近期召开了全市医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作会议,为全面排查医疗器械流通领域存在的问题,依法严厉查处违法违规行为,落实企业的主体责任,切实提高医疗器械经营企业的质量管理水平。

 
       近日,张掖市食品药品监督管理局从市稽查局、六县区局抽调医疗器械监管骨干力量6人,组成两个检查组,利用一周的时间对全市经营第三类医疗器械的25家企业(占31%)开展了交叉监督检查,检查人员不参加其监管辖区的企业检查。
 
       这次交叉检查,共对六县区局辖区内的10家医疗器械批发企业、13家隐形眼镜店、1家助听器经营公司、1家零售药店兼营医疗器械的企业进行了监督检查。
 
       从检查情况看,各县食品药品监督管理局能够认真贯彻落实省、市医疗器械流通领域违法行为集中整治工作会议精神,紧紧围绕《医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作方案》要求企业自查,在企业自查的基础上,从八个方面开展检查,重点对隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂和植入性医疗器械等高风险医疗器械进行检查,有力净化了医疗器械市场,规范了医疗器械经营行为。
 
       存在的主要问题:检查的25家企业,其中问题较少的企业只有5户,占到了检查企业的20%,其余20户企业的问题主要集中在以下几个方面:
 
       一是医疗器械经营企业在购进医疗器械时留存的供货方资质档案与实际购进的医疗器械资质不符,现场检查时无法提供所经营医疗器械的注册证证书及合格证明文件。
 
       二是库房管理混乱,医疗器械没有分区存放,温湿度监测无记录或记录不真实,冷链运输的体外诊断试剂未保存运输途中的温湿度记录。
 
       三是发现个别过期的医疗器械。
 
       四是未建立医疗器械验收记录和销售记录或记录不完整;计算机系统管理不规范,实际库存与计算机系统中的库存不相符。
 
       五是个别医疗器械的标签标识不符合规定,未标识使用期限。
 
       针对交叉检查中发现的违法行为,市局按照属地管理的原则,全部进行了移交,要求各县区局迅速安排相关人员进一步立案查处,并将依法查处的结果书面上报市局医疗器械科。
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