药监局:二类医疗器械注册证的纳米银类产品需重新注册

国家药监局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知

食药监办械[2012]105号
 
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
 
  国家食品药品监督管理局《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》(国食药监械〔2006〕146号),将纳米生物材料类医疗器械(如纳米金属银材料制成的医疗器械)明确为第三类医疗器械管理,并要求已取得第二类医疗器械注册证的纳米生物材料产品到期需重新注册的,按第三类医疗器械注册的有关规定办理。目前,有关企业申请的纳米银类产品的重新注册事项正在技术审评中。为充分认识和把握该类产品的安全性问题,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心经过专家论证,向企业发出了补充资料通知,分别要求补充纳米材料的表征、质量控制、生物相容性、细胞毒性和基因毒性的评价等方面的研究和验证资料。
 
  为妥善解决目前企业在申请重新注册过程中面临的问题,经研究,现就该类产品重新注册的有关事宜通知如下:
 
  一、对于已经按照第三类医疗器械申请重新注册的纳米银类产品,申请人应当在2014年8月31日前按照补充资料通知的要求一次性补齐。对届时不能补充资料的,或者补充的资料仍不能符合安全性有效性要求的,不予注册。
 
  二、自本通知发布之日起,至作出重新注册审批决定前,有关纳米银类产品的原医疗器械注册证书可以继续使用。作出重新注册审批决定后,获准重新注册的,应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件;未获准重新注册的,原医疗器械注册证书不得继续使用。
 
  国家食品药品监督管理局办公室
 
  2012年8月22日

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