3大问题,导致5家械企11个产品未通过核查

今年以来共计有5家医疗器械生产企业11个产品因核查过程中发现部分设计开发资料或检验检测数据的可靠性存疑,核查结果为未通过核查。

       为进一步提升医疗器械注册核查工作的权威性和实效性,浙江省药品认证检查中心在注册核查过程中重点突出对企业研发过程中的数据可靠性检查,今年以来共计有5家医疗器械生产企业11个产品因核查过程中发现部分设计开发资料或检验检测数据的可靠性存疑,核查结果为未通过核查。

 
       从检查的情况来看,突出存在以下三个方面的问题:
 
       一是企业在产品设计开发阶段实施《医疗器械生产质量管理规范》的意识不到位,设计开发的部分档案资料存在后补或者伪造的情形;
 
       二是企业检验人员能力不足,检验应具备的设施设备不足,相关的检验报告和实验数据不真实;
 
       三是企业提交的整改资料未能证实企业完成系统整改的要求,部分整改资料中的验证、确认、相关检验数据可靠性存疑,部分关键岗位人员的签名造假。
 
       下一阶段,省药品认证检查中心将继续在注册核查过程中重点对企业的采购控制、设计开发、工艺验证、特殊过程的确认、生产过程控制、质量控制等方面的数据可靠性进行核查。
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