医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 详细解读(五)

物料部分一结束,又到了重头戏部分了。我们依然坚持先上对比表,后解读哦。

物料部分一结束,又到了重头戏部分了。我们依然坚持先上对比表,后解读哦。




                                                                          
无菌与体外对比表


条款号

植入条款

无菌条款

体外条款

2.6.1

生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置,建立其工作环境条件的要求并形成文件,以进行有效控制。

2.6.1

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2.6.2

应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。

2.6.2

2.6.9

2.6.3

生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室(区)内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂,均不得对产品造成污染。

2.6.3

2.6.10部分内容一致。

2.6.4

应当制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

2.6.4

2.6.2部分内容一致。

2.6.5

进入洁净室(区)的物品,包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

对于需清洁处理的植入性无菌医疗器械的零配件,末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行,末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

2.6.5

2.6.4部分内容一致。

2.6.6

应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录。

2.6.6

2.6.11,内容更多

2.6.7

应当建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,规定每批产品应当形成的记录。

2.6.7

2.6.7,内容更多

2.6.8

应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求。

2.6.8

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2.6.9

应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。

2.6.9

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2.6.10

应当制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

2.6.10

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2.6.11

应当建立可追溯性程序并形成文件,规定植入性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。在规定可追溯要求的记录时,应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。

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2.6.12

2.6.12

植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码(批号)或系列号,以保证其可追溯。如果标记会影响产品的预期性能,或因产品体积或物理特性难以清晰标记,上述信息可以使用标签或其他方法标示。

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2.6.13

应当根据对产品质量影响的程度规定各种植入性无菌医疗器械产品和材料的贮存条件,贮存场所应当具有环境监控设施,应当控制和记录贮存条件,贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

2.6.12

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2.6.14

以非无菌状态提供的植入性医疗器械,应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装,清洗水质至少为纯化水,同时采取适当的措施,避免或降低微生物污染。其包装应当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化,应适宜企业所用的灭菌方法。

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2.6.15

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体,企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体,并对其工艺过程的有效性进行确认。企业应当保存所有与生产有关的控制记录。

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2.6.16

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的物料应当在受控条件下进行处理,不应造成污染。企业应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录。

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2.6.17

用于生产植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备应当便于清洁,能耐受熏蒸和消毒。

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2.6.18

生产植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的洁净室(区)和需要消毒的区域,应当选择使用一种以上的消毒方式,并进行检测,以防止产生耐药菌株。

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不比不知道,一比吓一跳。18条里,12条与无菌或体外内容完全一致。笔者就不多解读了。前边系列文章里好多这个内容,其中请看无菌附录(十一)-(十二)。

总结一下,设备部分的都有的相关要求吧:

1要防尘、防污染、防扩散,怎么个防呢。凡是洁净区里边生产操作产尘的操作、有污染漂浮、扩散可能的,都要进行相应的控制,例如防尘罩、负压房间、密闭隔离、单项人流、物流等,保证这种洁净区操作或本身产品所释放的物体污染产品。

2要制定卫生管理规定哦。可以写成规程可以写成系列SOP。明确洁净区如何清洁,如何消毒,这样的清洁和消毒要经过验证哦。包括清洁周期制定,以及消毒剂更换的周期,都是通过验证以及行业通范要求得来的。

3生产操作、以及维护操作用到一些润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂这些都要买无污染、“纯天然”的哦,最好是什么样的,医药应用的肯定没问题。

4工位器具也要管起来,并且定制定位管理。

5物品进出洁净区应按相应的规范要求实施,并且有一堆堆应的洁净级别要一一细看,别到时候后你的物料对应的级别弄错了。

6清场一看似很平常的事可是做好的却没有几个,所以如果有兴趣的我们可以聊聊这个话题。

7批号管理规定,产品的有了,灭菌的有了没?溶液有了没?物料有了没?消毒剂有了没?想想,还哪些应该有批号的你没有规定的。

8灭菌,什么产品该如何灭菌,采用什么灭菌方式,采用什么样的灭菌程序,采用什么样的装载方式,灭菌的具体参数等等,灭菌工艺或灭菌设备的相应的灭菌确认或验证都是否到位,这些都是灭菌要考虑的,每次灭菌时是否带了不可逆的灭菌指示带、指示条、灭菌指示剂等等。

好了,今天的内容就这么多了,毕竟前边有大篇幅的解读了,再啰里啰唆,肯定大家都烦了,我们下期内容完全针对植入内容来讲解咯,期待下期的分享吧。


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