医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 详细解读(四)

设计开发这个部分一直是比较独立的,每个附录都不一样,我们就不用对比表直接进行文字内容解读了。由于内容较少后边还有相应的物料部分的内容。


设计开发这个部分一直是比较独立的,每个附录都不一样,我们就不用对比表直接进行文字内容解读了。由于内容较少后边还有相应的物料部分的内容。


2.4.1  有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险,特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险,降至最低。

这里边设计风险管理的中风险控制有关的内容了。对于植入性产品来讲风险等级非常高,这里给大家普及一下风险管理的知识,风险管理三要素,风险的严重性、可能性、可检测性。其中风险的严重性是没法降低的,所以在做风险评估时严重性定量分析时一旦是多少,风险控制的前后这个值都不会变了,我们能改变的是降低风险发生的可能性,提高风险的可检测性,这样才能将风险控制到允许的范畴内。那么对于有源植入,绝缘保护,漏电的控制,以及过热控制就至关重要了,想想看,如果漏电、如果过热组织或是机体能受得了吗?会死人的。大家都清楚吧。所以开发设计对这些重点内容的关注是必须的,也是必须要解决的。

2.4.2  含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械,在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件。

怎么验证,如何验证我想大家都是圈里混的都知道去哪找相关资源吧,这个无外乎几个控制,一个是你选择材料厂家本身自己做的一些验证文件,动物实验啊,急性毒性试验啊,过敏试验啊、生物安全的一些证明性文件啊等等。首先来源就得实符合要求的,对吧。其次是,企业自己内部对应用这些材料的验收、检测应有对应的体系文件(包括检测方法、验收标准),应有对应的设施设备,否则如何验证,当然还有一种就是委托检验啊。不管怎样,生物安全性一定要进行验证的,且一定要留下书面的程序,纸质的证据,来证明你曾经所做的一切。

2.4.3  研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况进行验证并形成文件。

对于工艺研究和开发设计笔者只能浅显的给大家叨叨几句了,因为真的是千差万别,笔者以前在医药的时候也设计对残留物质的控制,(比如说热源)那么通过什么去证实自己工艺的去除能力呢?当然是数据了,这里边就会涉及到我们之前一直提的工艺验证了,我拿热源举例,一般去热源都用什么方法,碱液浸泡洗涤是一种对吧,干烤是一种对吧,过滤是一种对吧(膜包),吸附是一种对吧(活性炭),那么你采用什么样的工艺就要证明首先你通过处理,使一定数量的热源降低到了一个可接受水平。或者你之前工艺添加的东西,到后期你处理后,降低到了一个痕量的可接受的水平。通过这样的三次重复的验证来证明你的工艺可靠,最终这样的验证通过后,你的工艺也就得到了相应的确认,形成了切实有效的工艺文件。你的验证形成了验证报告,作为你工艺的有力支持。




条款号

植入条款

无菌条款

体外条款

2.5.1

应当对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

2.5.1

/

2.5.2

植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。


2.5.3

/


2.5.1-2.5.2内容与无菌附录相应内容一致,这里就不展开了,有需求的看无菌附录(十)的相应内容。

2.5.3  植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购,与供方签订采购协议书,对供方的资质进行评价,并有详细的采购信息记录。

这个其实可以放到采购控制程序当中的,大家在做体系文件时可以直接将法规要求纳入进来。内容将的很具体了,要有协议,这个协议就是质量协议了。签订协议签肯定是要对供进行审计和评价的,至于采用现场还是资质审核,看企业了。确定好供应商后要纳入到合格供方名录中,采购时采购信息应包含的内容品名、批号、规格、数量、供货商信息(公司名称、联系方式等等)等。

2.5.4  植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理,对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料,应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件,该工艺需经验证并保留验证报告。

这个之前就已经说了,首先供应商就应该有相应的出厂的检测报告,告知你都进行了哪些检测及控制,企业根据得到的信息,以及自己掌握的行业经验、信息进行风险分析,制定企业的控制指标,并对相应的控制指标进行检测,这些都是控制资料,一定要保存好了。对于灭活的工艺也是一样的,既然有病毒,那么病毒低度肯定会有一个值,采用的灭活工艺要通过灭活前后,病毒滴度的数据来进行对比分析,只有经过确认证实病毒或病原体已经被灭活,这个验证同样需要三批或三次重复才可以。

2.5.5  植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议,在协议中应当载明供体的质量要求,并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证,执行的检疫标准等资料。生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。

又一条物料的基本要求,法规作的一切其实和企业一样,要求供货稳定,质量可靠,具有可追溯性,资质齐全,控制得力,只有这样才能降低风险不是。

2.5.6  植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查,应当建立供体筛查技术要求,并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。

2.5.7  植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中,应当明确供者所捐献组织的实际用途,并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。对用于医疗器械生产的同种异体原材料,生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。

2.5.6-2.5.7这两条应该是小概率事件了对吧,对于植入性医疗器械企业敢玩这个东西的可能也没有多少对吧。在笔者的认知范围内只能一笔带过了,大家多多包涵了,实在是接触的太少了。按章办事为上,严格执行国家相关法律法规规定为上。

好了,今天的内容就到这里吧。不足之处请海涵了。咱们下期见。

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