中检院发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》

为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》,现予以发布。

       为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》,现予以发布。


       该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则,旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范,从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见,广泛适用于各类第二代测序技术检测试剂,有利于行业发展。

       指导原则主要针对第二代测序(next generation sequencing,NGS)技术检测试剂(以下简称“NGS检测试剂”)产品质量提出指导性要求,涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。

       指导原则适用于基于NGS技术的检测试剂的质量评价。NGS检测试剂的预期用途包括但不限于以下内容:肿瘤相关基因异常、遗传疾病相关基因异常、胚胎植入前染色体非整倍体、胎儿染色体非整倍体及病原微生物等临床检测应用。此类检测试剂涉及的NGS技术包括靶向性测序和非靶向性测序:靶向性测序法是指对样本中的基因组进行部分测序,如靶基因测序、外显子(组)测序等;非靶向性测序是指对样本中潜在生物体的基因组进行测序。原则上不建议企业应用全基因组测序进行检测,如果企业应用全基因组测序技术,应进行充分的技术适用性验证并提交报告。

       待测样本可以是人源样本(如体液、组织、排泄物等)或病原微生物分离培养物(如血培养物、痰培养物等),检测对象可以是脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)或两者的混合物。

       第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则
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