总局关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题

为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,做好体外诊断试剂注册管理工作,现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
 
       为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,做好体外诊断试剂注册管理工作,现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下:
 
       一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的,包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化,进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况,注册人应在相关信息变化后,自行修改。其中,生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。
 
       二、对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目,在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后,导致该项内容变化的情况,注册人应自行修改。
 
       三、对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目,因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。
 
       四、体外诊断试剂说明书“主要组成成分”中列明,必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂,由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后,导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况,注册人应自行修改。
 
食品药品监管总局办公厅
 
2016年8月3日
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