上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革

这一模式昨天被打破,上海市食药监管局发布了上海开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施方案,标志着上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。

       以往,我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。依据现行的《药品管理法》,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。这一模式昨天被打破,上海市食药监管局发布了上海开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施方案,标志着上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。


       放开药品委托生产模式

       “可口可乐、苹果手机、IBM等国际知名企业,都采用委托生产的方式来拥有产品。而以后的药品行业,也将开启这种模式。”勃林格殷格翰中国生物药业总经理罗家立介绍说,试点启动后,研发机构或科研人员也可成为药品上市许可持有人,不用另办药品生产企业,也能取得药品批准文号。简单来说,就是药品注册与生产许可不再“捆绑”在一个药品生产企业身上。

       上海市食药监管局副局长陈尧水透露,目前已有十余家企业开始前期准备并积极申请试点。据介绍,药品上市许可人制度改革有三大重要内容:

       一是持有人队伍“扩围”,允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,在取得药品上市许可及药品批准文号后,成为药品上市许可持有人。

       二是放开“代工”,获批准上市的药品,其生产允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。

       三是申请更“变通”,允许申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批阶段或获得批准后,均可以提交补充申请,变更申请人、持有人及受托生产企业。

       有效整合药企过剩产能

       对药品生产企业而言,试点或将促进行业洗牌,淘汰一批落后的产能、整合一批过剩的产能,让有实力的人才充实到有规模和实力的生产企业中去。

       生产质量管理人才从研发团队向优质药品生产企业聚集,一大好处就是“术业有专攻”。罗家立表示,药品生产和研发所需的专业能力不同,过去申报新药,常常因为企业专业能力的问题,导致材料不完整不成熟,需要反复回炉磨合,延长了新药上市的时间。现在专业人员各自专攻自己擅长的领域,大大提高了材料一次通过的概率,整体加快了上市速度。

       陈尧水认为,改革还将夯实上海生物医药产业的“平台经济”,通过“松绑”药品上市许可持有人,促进相关企业强强联合、分工协同,极大地提高了新药研发、上市和生产的效率。

       为了鼓励企业参与试点,上海还设立了试点药品的风险救济资金,对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业,提供风险救济保障,并为企业购买商业责任险提供保费补贴。此外,上海食药监管部门还提前介入加强服务,对试点单位、试点品种开辟绿色通道,加大技术指导和服务力度。
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