新一批医疗器械行标出炉,行业大洗牌!

最新消息,国家食品药品监管总局又批准发布了64项医疗器械行业标准,包括6项强制性行业标准、58项推荐性行业标准。

       最新消息,国家食品药品监管总局又批准发布了64项医疗器械行业标准,包括6项强制性行业标准、58项推荐性行业标准。

 
       其中,强制性行业标准将自2018年6月1日起实施,具体内容可以在药监总局网站(www.cfda.gov.cn)、中国食品药品检定研究院网站(www.nicpbp.org.cn)进行查询。推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。
 
       自新修订的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行以来,药监总局已经多次发布大量医疗器械行业新标准。
 
       包括:
 
       1、总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告(2016年第129号) (2016-08-03)
 
       2、总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告(2016年第74号) (2016-04-29)   
       3、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2016年第25号) (2016-02-01) 
 
       4、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号) (2015-03-02)
 
       5、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告(第30号) (2014-06-17)
 
       这2年多发布的5批共计460项医疗器械行业标准中,强制性标准占了62项,推荐性标准398项,涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科设备、眼科设备、影像设备、治疗仪器等多个医疗器械标准领域。
 
       其中,一半以上的医疗器械行业标准(总共250项)是在进入2016年之后才发布的,可以看出,总局清理、修订医疗器械行业标准的速度正在加快。
 
       按照我国《标准化法》的分类,标准可以分为国家标准、地方标准、行业标准。又根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定,医疗器械要符合强制性国家标准,没有强制性标准的,要符合强制性行业标准。因此,行业标准被业界视为技术法规,也是最基本的竞争法则。
 
       医疗器械新标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系,推动医疗器械监督管理,同时也将带来行业的大洗牌。掌握了行业标准制定话语权的企业,也必将在行标重整中大大受益。
 
       附一、6项强制性行业标准名单


       附二:58项推荐性行业标准名单




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