医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 详细解读(三)

厂房与设施结束后,我们进入设备部分的话题,这个部分内容相对较少,我们一一道来,还是一样先上对比表。2.3 设备植入与无菌、体

厂房与设施结束后,我们进入设备部分的话题,这个部分内容相对较少,我们一一道来,还是一样先上对比表。


2.3  设备


植入与无菌、体外对比表

条款号

植入条款

无菌条款

体外条款

2.3.1

生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

2.3.1

/

2.3.2

洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.2

2.3.1

2.3.3

应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

2.3.3

2.3.2

2.3.4

应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。

2.3.4

2.3.3

2.3.5

与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理、消毒或灭菌。

2.3.5

2.3.5

通过比对大家就非常清楚了吧,与无菌室一模一样的内容,我们在无菌附录解读(7)部分已经讲讲的很清楚了,都是扩展了一些医药行业的内容,大家喜欢的就回顾一下。本部分的重点在总结部分哦。


总结一下,设备部分的相关要求:


一、“生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。”必然要保证设备的选型要包括材质、使用的润滑剂、配备的动力系统、辅助系统要与你操作的洁净环境一致,不锈钢要达到什么级别,接触面的抛光度等等都是你要考虑的因素。工位器具也是一样的都要是不脱落纤维,耐腐蚀,易清洗、消毒、灭菌的,不与接触的产品发生反应的才行。


二、空调系统,首先你要对空调系统进行确认,这个我们在前文解读时讲解过设施与设备大的管理流程,其中明确了,设施和设备要经过DQ、IQ、OQ、PQ的过程,在往前就是你URS,如果大家队这些名词不理解就请大家往回看我们的解读好了。这里想要告诉大家的是每一个部分的确认都是单独进行的,并且一个确认结束后审核批准后才能进行下一个确认。所以,严格意义上大家现在的确认文件都是不正规的。具体的确认内容可以参考两个指南一个是医药的GMP指南,一个是北京局的空调系统的指南。周期后的再确认,是每年都要做还是几年一做看你们自己的文件规定了。一般空调如果24小时开机的话,高效的寿命也就1年到1年半,所以再确认不可能超过一年半以上。再确认是对性能的周期性再确认,以及当你有大修,或大的改动的变更后再确认(可能涉及到安装、运行、性能),两者确认的内容不一样,不要混为一摊。


三、水系统,水系统的管理大原则同空调系统是一样的。这里边需要注意几点的是,水系统制备系统和分配系统。


水系统的制备系统往往是最容易忽视的地方,现在大家都注意了分配系统的消毒,但是对于植被系统却没有很好的要求,如果大家有兴趣可以问问制药的就知道一个正规的水系统是什么样了。还有要满足电导率小于1的要求的话,水系统肯定是二级反渗透加EDI了,如果没有“小于1的要求”,而是按药典要求的话,那纯化水完全可以采用二级反渗透,或者一级反渗透加EDI即可。另外对于几个储罐和管道的要求,如果要正规最好都是采用304不锈钢,毕竟要消毒(不是绝对的,但是用更合规)。


对于分配系统,管道材质和罐体至少304不锈钢,阀门必须是隔膜阀,管道坡度必须符合要求,并且死角必须符合“6D”或“3D”要求。另外对于水系统管路焊接的部分,如果采用人工焊接必须100%确认焊点的,确认时要用内窥镜进行检查,如果是机械自动焊接,必须30%焊点采用内窥镜进行检查。所有的这些影像都要保留的。


对于水系统的确认也有可以参考的指南,一个是药品GMP指南,一个是北京局水系统的指南。
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