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医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 详细解读(二)

主题 注册标准发于[08-05 09:57]    浏览次数:81
核心提示 厂房与设施部分内容很多,对表表就要占大篇幅了,希望大家耐心一点哦。好,我们直接进入主题。2.2 厂房与设施植入与无菌、体外对比
厂房与设施部分内容很多,对表表就要占大篇幅了,希望大家耐心一点哦。好,我们直接进入主题。


2.2  厂房与设施


植入与无菌、体外对比表

条款号

植入条款

无菌条款

体外条款

2.2.1

应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.1

2.2.1

2.2.2

应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.2

2.2.3

2.2.3

主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.4

相似

/

2.2.4

主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.4

相似

/

2.2.5

主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

2.2.3

相似

/

2.2.6

与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

2.2.5

/

2.2.7

与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000洁净室(区)内生产。

2.2.6

/

2.2.8

对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

2.2.7

/

2.2.9

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。

2.2.8

/

2.2.10

洁净室(区)应当按照植入性的无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.9

2.2.9

2.2.11

洁净室(区)空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

2.2.10

/

2.2.12

洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。

2.2.11

2.2.11

2.2.13

进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊.

2.2.12

2.2.10

2.2.14

洁净室(区)内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洁处理和消毒。

2.2.13

2.2.13

描述

略有

差异

2.2.15

生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。洁净室(区)的内表面应当便于清洁,不受清洁和消毒的影响。

100级的洁净室(区)内不得设置地漏。在其他洁净室(区)内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

2.2.14

2.2.2

2.2.15

描述

略有

差异

2.2.16

洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。

2.2.15

2.6.1

2.2.17

洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。

2.2.16

2.2.22

2.2.18

对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平,应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程。

/

/

以上条款大家可以看到,其实植入与无菌的内容要求非常接近,可以理解对吧,毕竟植入很大一部分都是无菌的对吧。所以内容上的解读,无菌部分我们已经大篇幅的展开过了,并且添加了很多医药无菌的相关要求,这里边就不罗嗦了。具体的看无菌(2)—(6)部分内容。


总结一下,厂房和设施的要求,其实很明确:


一、大背景下要求,外围环境不得对生产的产品造成污染。这就要求选址时要考虑,水、环境条件要符合GB的相关要求。整体布局要合理,。行政区、生活区和辅助区布局不能影响产品。


二、洁净室的设计要符合相关法律法规要求,洁净与非洁净10Pa要求,不同洁净级别之间5Pa,压差梯度要合理。笔者之前说过了,同级别不同房间压差如果有要求也要在5Pa以上,且如果控制要求高的话,10Pa要升到15Pa,不同洁净级别之间5Pa要升到10Pa哦,这个就涉及到运营成本的提高。


三、对应产品的风险类别,三个控制要求,万级,10万级,30万级,核心无菌操作万级下的百级。但是笔者也建议过30万级这个如何控制,如何采标,所以最好都是10万及以上级别。


四、人流、物流走向合理,房间洁净标准参考GB,药典。无特殊要求温湿度按附录内容执行。洁净区内应平整光环,洁净区内的设施应避免污染产品(比如照明灯不能悬挂,墙体、顶棚开口铺设管路后应打胶密闭。)


五、应有防虫害的控制,包括天上飞的、地下跑的,板上爬的。下水有一个特殊要求,100级不得设置地漏。


六、进入洁净区的工艺气体应经过净化处理,而且要验证哦,这个一定要做啊。这个很系统的,如果检查员够专业,这个地方就够大家喝一壶的。


七、洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。这个已经反复说过了,GB有相应规定,设计确认时确认一次,空调系统性能确认时再确认一次就可以了。


2.2.18对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平,应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程。


话看起来有些绕口啊,但是其实说的内容很明确的,对于这两类植入医疗器械,你要有很好的清洁和包装工艺的验证,只要你能证明你的过程可控,检查员就会认可的,但是前提条件是必须要有一个受控的环境来保证你的过程,核心在受控的环境,其实说白了,还是要让你建立相应的洁净生产区,普通区怎么受控呢?对吧。什么级别自己考虑吧。
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