医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 详细解读(一)

今天开始我们来学习第三个附录的解读,因为与之前解读有相同的部分,那么我们对相同的部分采用列表的形式加以提示,并不再进行相
今天开始我们来学习第三个附录的解读,因为与之前解读有相同的部分,那么我们对相同的部分采用列表的形式加以提示,并不再进行相应的展开解读。大家可以通过我们的链接对应的看我们之前的解读内容。


2.1  人员

植入与无菌、体外对比表

条款号

植入条款

无菌条款

体外条款

2.1.1

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

/

2.1.1基本相同

2.1.2

凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。

2.1.1

2.1.2

2.1.3

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

/

2.1.3基本相同

2.1.4

应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.2

2.1.4

2.1.5

应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.3

2.1.5

2.1.6

应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

2.1.4

2.1.6

以上条款大家可以看到,其实植入与无菌、体外在人员部分的要求基本相近,更贴近于体外的要求,其实笔者觉得,就是因为植入是一个复合体,既有有源又有无源,既有无菌又有非无菌,所以才使得他的要求更广一些,靠无菌的部分要满足无菌要求,靠体外部分比说生物安全等等,就要有生物安全方面的要求,所以大家做植入的一定要主要参考无菌和体外的附录要求进行自己相关管理的设置。


具体的细节部分在无菌附录解读(1)和体外附录解读(1)都有相应的内容的体现,笔者就不再这里和大家罗嗦了。交叉看就好了。


总结一下,人员的要求,其实很明确:


1相应的专业知识背景,能履职,尤其是生产和质量的。重中之重。


2只要你在洁净区作业就要接受法规规定的几大培训,而且是必须的培训,卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训、生物安全(有生物安全要求的,其实这三类都涉及)培训、专业培训(岗位操作等等)。


3几类人不能忽视,清洁、维修、临时人员(实习生、外来参观、检查人员、公司高管),进入洁净区前都要经过相应的培训或指导、引领。


4卫生管理要求,包括人净、物净,房间洁净、使用的容器具、洁具洁净操作都要有,且人员操作的卫生要求也要明确。特别注意:裸手操作是允许的,但是要定期消毒。这里边笔者还是建议不要裸手,医药行业明确要求不得裸手操作,尤其是无菌产品。所以大家如果有能,还是建议不裸手操作。


5人员健康的要求,每年至少体检一次(直接接触物料和产品的人员),不能进入洁净区的人员(患有传染病和皮肤病及皮肤有伤口者),另外对灯检人员(生产及检定人员)要求,每半年一次视力检查(药典要求)。体检了就要有健康档案,历年的体检报告都要有,说一点,切记别忘了孕妇,如果孕期没有,孕期结束一定要进行体检,检查的经常会看的。


6工服要求,这个在无菌附录里已经展开的非常详细了,采用哪种大家可以自己去对照借鉴好了。记得工服要能经受灭菌、消毒、不脱落纤维,工服的相关验证(清洁和消毒、颗粒物)是检查的重点。
分享给身边的朋友
资讯推荐
科技部“点名”辅助生殖技术

科技部“点名”辅助生殖技术

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

资讯排行