闲聊即将到来的医疗器械经营检查

同学们,还记得总局在2016年6月7日发布的《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)》文件不,转眼,坦白

同学们,还记得总局在2016年6月7日发布的《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)》文件不,转眼,坦白从宽的时间已经过了(2016年7月15日),那么接下来面临的会是什么呢,两个字,“检查”。药监局最近的任务量很重啊,临床要检查,经营也要检查,生产还得检查,在此,道一声,药监老师,你们辛苦了。


重点检查的事项:


1从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。


2经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。


3提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。


4未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。


5经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。


6经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。


7经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。


8未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。



重点检查对象有3个:


1对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;


2对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;


3对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。


以此推测,笔者认为试剂经营企业,大型医疗设备经营企业,高风险类企业会是此次监督检查的重中之重。



各位质量负责人回头好好检查下自己的仓库现场,进销存的系统,台账、票据等重要证据链,是否符合GSP的要求。另外依据笔者曾经作为质量负责人陪同检查的经验来说,培训记录、销售授权书,仓库现场的待验区、不合格品区等,是最容易出问题的地方。不要等到药监老师来了,才临时抱佛脚咯。

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