如何应对GSP现场检查(四)

4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。重点查看企业对零售陈列、

4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。


重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录,并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械,确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查,对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。


解读

需要定期检查陈列与储存医疗器械的质量并记录。近效期的医疗器械、易霉变、易吸湿的医疗器械视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的医疗器械应及时抽样送检。

同时检查其医疗器械陈列环境和储存条件的记录是否符合规定要求


※4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。


重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录,确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录等内容,企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。


解读

星号条款,重点查看质量相关记录及不合格品处置相关记录,发现质量疑问的产品处置记录是抽查重点,经过了处理和上报流程,有没有对质量疑似的产品进行撤柜,登记后并进行有效隔离,防止再次销售。这一条款和《不合格医疗器械管理制度》、《不良事件监测和报告管理制度》、《质量投诉、事故调查和处理报告制度》这个三个制度都有关系。


4.27企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。


重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案,确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。


解读

经营场所及其配套设施(如空调、通风装置、冷库、安全消防器材等)需要定期检查,其使用、清洁和维护记录应及时填写。对于重要的设备、设施,要有专门的维护保养规定,并由专人负责。一旦设备发生故障,维修和确认记录必不可少。


4.28企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。


重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录,重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录,确认企业是否按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。


解读

千万别遗漏了对温湿度计、压力表、电子天平等计量器具的校准或检定(一般都是市计量所或有资质的单位),一年至少一次,保存好计量证书及相关记录,并在相关计量设备上贴上合格证。平时做好校准或检定计划,防止遗漏。


4.29企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。


重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件,相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录,确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证,验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分,并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程(SOP)。


解读

公司如果有冷库和需要冷链运输的,那相应冷库及保温等运输设施、设备使用前必需进行验证,包括定期验证、停用前验证及再验证等,这些验证工作由公司成立验证小组去完成,制订验证方案、偏差处理和预防应急预案,交给验证小组领导批准后实施,根据验证结果作成的验证报告交验证小组领导审核确定后出具验证合格报告,验证资料进行留档保存,验证小组组织对相关文件进行培训。

PS:会现场测试温湿度超标后报警及调节、处理情况!



※4.30经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能:

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。


重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能;抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对,确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。


解读

星号条款,经营三类的必须要有计算机信息系统,但建议二类经营的企业有条件也可以配上。计算机信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能,能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制,采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判断。部门和岗位之间可以实现信息、数据共享,系统登陆必须以用户名、密码等方式进行登陆,设置权限,未经质量部门审核不得修改任何质量管理相关数据,修改记录的原因和过程应予以记录。

现场会重点检查信息系统的实际操作,抽查信息管理系统是否具备上述适用功能,抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对,确认企业的信息管理系统各项功能真实。



※4.31企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:

(一)具备从事现代物流储运业务的条件;

(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。


现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件(包括经营场所、库房面积,库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等);

查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施,抽查相关记录;

检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更详细规定的,应确认企业是否符合相关规定。


解读

星号条款,具体从事现代物流储运的条件,何为现代?小便认为需要具备以下几方面:信息化的入库管理系统和设备、货物信息自动识别设备(比如条码(RFID电子标签)和射频识别设备)、自动化的货架系统(如自动化立体货架、流利式货架等)、装卸搬运及输送设备(推车、叉车甚至机器人流水线)、电子化的分拣及出库设备(如电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备)、自动环境监测及控制设备(全自动监测、记录、调控、报警设备、物流作业摄像监控设备)、带GPS的运输车辆(冷藏车辆可以实时采集和记录在途温度数据)。


注意物流和信息系统人员的资质:物流人员应具有物流师资格(国家职业资格二级)或物流专业本科学历;计算机专业技术人员应具有计算机网络管理员职业资格(中级职称)或计算机相关专业本科学历。

受托企业的计算机管理业务系统与物流系统应配备服务器,有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库;必须具备能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。

受托储运企业的相关质量制度和记录也是抽查重点,质量管理记录至少应包括:(一)委托方的收货指令记录;(二)收货和验收记录;(三)委托方的发货指令记录;(四)出库复核记录;(五)送货记录;(六)仓库温湿度记录;(七)不合格品控制记录(八)产品退货记录(九)退货验收记录;(十)产品养护检查记录;(十一)有问题产品的处理记录;(十二)冷藏(冻)产品运输过程中的温度记录(十三)冷链系统等验证记录(如涉及冷链运输)。




总结:


德大咨询

第四章共有8个星号条款,是检查的重头戏,新GSP法规对企业的硬件和软件、及其管理制度都提出了非常高的企业,未来企业淘汰的分水岭或在于此了。

分享给身边的朋友
资讯推荐
“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

陕西:二类疫苗集中采购

陕西:二类疫苗集中采购

资讯排行