如何应对GSP现场检查(五)

第五章主要内容是关于采购收货和验收关注点:关于包装标识和合法性情况,合格证明文件包含出厂检验报告,对于进口产品建议关注是

第五章主要内容是关于采购收货和验收

关注点


关于包装标识和合法性情况,合格证明文件包含出厂检验报告,对于进口产品建议关注是否提供了《入境货物通关单》(《进口医疗器械检验监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令95号)



常见问题


1、 验收记录内容不全;

2、 验收工作由非质量管理人员开展,程序不符合要求;

3、 验收记录开展不严谨,如验收记录直接打印完成,只需签字;

4、 验收记录发现不合格等质量隐患后,处置程序不符合要求;

5、 验收确认过程不全面。



※5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括:

(一)营业执照;

(二)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证;

(三)医疗器械注册证或者备案凭证;

(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。


重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录,确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。


解读

星号条款,关注资质材料收集情况、企业和产品再审核工作开展情况,关注经营产品生产企业资质收集情况。

常见问题:

1、 企业资质与产品资质收集不全;

2、 审核流程与文件规定不一致或者不签字;

3、 未开展再审核工作,资质过期现象严重;

4、 从经营企业进货,未收集产品生产企业相关资质;

资质审核不严谨,存在不匹配现象(如储存温度、证照时限、审核时间等)


5.32.2如有必要,企业应当派员到供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。


重点查看企业对供货者审核的规定,确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进行现场核查的相关内容;调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评价的相关记录;如适用,调阅企业发现供货方存在违法违规经营行为时,向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。

解读

当需要进行现场考核时,同公司质量管理部一起,重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求,相关产品的经营质量记录等,质量管理部需要作成书面报告,批准后进行留档保存。如果发现供货方的违法违规经营行为,企业有责任、有义务向当地药监部门进行报告。


5.33企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。


重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议,确认采购合同或者协议是否明确了下列内容:医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。

解读

条款每项目列的很清楚。如果是口头或者电话合同,也要求文件记录,记住一定先有合同,再做订单。


5.34企业应当在采购合同或协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。


重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议,确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。

解读

目前飞检非常频繁,万一被查到产品有质量问题,责令进行召回甚至罚款,怎么办?那就需要把这部分因为质量问题而遭到处罚的处理措施写进合同或协议,明确双方责任,当然售后服务,为了防止踢皮球,相关服务事项必需写入合同中。


※5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。


重点抽查企业采购记录,确认采购记录是否列明了以下内容:医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

解读

星号条款,该条款如同医疗器械GMP的生产记录一样,必查项目,所以记录的项目和内容必须真实体现,不能有遗漏和隐瞒。关注企业采购记录中产品的规格型号是否在注册证或备案凭证中涵盖,采购的医疗器械产品是否在新版生产许可证上予以体现。


5.36.1企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。


重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容;抽查收货记录,确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。


解读

要求企业收货人员核实采购记录、随货同行单和货物的相关信息,做好相关记录并签字,需要关注冷藏、冷冻产品的运输方式及到货温度,有问题需汇报质量负责人并拒收。


5.36.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。


重点抽查随货同行单的内容是否完整,是否加盖供货者出库印章,随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。

解读

确认随货同行单的各项内容与实物是否一致,是否加盖供货单位出库专用章;注意不管是打印或是盖章,单据上需明确显示有“随货同行”4个字样;关注供货单位提供和提供给购货单位的随货同行单的内容是否一致。


5.37收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。


重点查看企业收货规定是否包括上述要求;现场查看并抽查收货相关记录,确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。

解读

确认是否按品种特性划分待验区,现场查看待验区情况;在位验收的是否悬挂待验牌等标示;冷库内是否设立收货和待验区域;相关人员是否清楚岗位职责及SOP。


※5.38.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。


重点查看企业验收规定是否包括上述要求;现场查看并抽查验收相关记录,确认企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录。


解读

星号条款,条款目的就是确保经营销售的产品必须是合格产品。所以验收人员对医疗器械产品的外观是否完整、有无破损、标签信息是否准确无误、从生产企业采购的是否有生产企业检验部门的原印章、检验合格报告:从经营企业采购的是否有经营企业质量管理部门的原印章,均需一一确认,并保留验收记录。一般有效期不足半年的产品不得入库。

5.38.2验收记录应包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员姓名和验收日期。


重点查看企业验收规定是否包括上述要求;现场查看并抽查验收相关记录,确认企业验收记录信息是否准确、完整。


解读

现场查看抽样验收规程和操作SOP,验收规程和记录是否包括条款中的全部项目,记录签字是否齐全并与登记在册的验收员一致;是否拆箱到最小包装进行验收;查看验收员的工作流程是否符合要求,查看验收检查时是否有归档的证明文件(检验报告书),是否将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。医疗器械产品入库验收记录必须保存至超过有效期或质保期满后2年,植入类产品需永久保存。


5.38.3验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施”的内容;抽查验收不合格记录,确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录,记录信息是否准确、完整。

解读

查看验收不合格相关档案;不合格产生的原因是什么,是否对不合格情况进行分析并加以改善(CAPA)


※5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。


重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求;抽查企业冷链管理相关记录,确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。


解读

星号条款,是否对冷藏、冷冻产品制定了SOP并是否与实际操作一致,是否配备了点温枪等设施并定期检定;查看冷藏、冷冻产品验收记录的内容是否包括验收环境的温度情况、验收时限、运输方式确认、保温包装完整性的检查、到货温度记录、在途温度记录、运输总时间等的确认;查看是否向上游供货单位索取冷链运输过程中的温度采集、监测、确认、保存情况等记录;实地查看冷链运输品种的收货区是否在冷库内完成;


5.40企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求;抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录,确认委托企业和受托企业是否按规定实施。

解读

条款明确了委托方(贮存、配送)的质量管理责任,所以必须确认委托方的资质、相关人员的培训情况,当然也需关注企业收货和验收人的资质及培训情况。
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