如何应对GSP现场检查(三)

※4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库

※4.16.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。


重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议(包括租赁场所的产权证明)等并现场核实,确认企业经营场所和库房是否相对独立;经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应;经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所内。


解读

星号条款,主要检查我们的经营场所和库房 ,要求1、经营场所和库房所处位置是否合适,不得在居民住宅,军事管理区等等。2、经营场所和库房相对独立。3、经营场所和库房的面积是否和经营规模相匹配。需要准备的资料有房产证或者租赁协议(如果是租赁,对方的产权证也需要提供)。此条不再写具体经营场所的面积和仓库面积了 ,不过建议有条件的可以参考老法规的面积来准备。


4.16.2 经营场所应当整洁、卫生。


实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。


解读

卫生不是能力的体现而是态度的体现,如果卫生都不能做到整洁,那么是态度上有问题。


※4.17有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。


重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。

单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要;

连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件;

全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件;

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业,重点查看其经营范围;

省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形,确认企业是否符合相关规定。


解读

此条款对不设立库房做了规定,逐条核对哦,如果不符合就实实在在的设立仓库吧。如果符合也需要提供相应的证据,针对每一条符合的情况都需要提供证据,并准备好相应的协议等证明性文件。


4.19.1企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。


现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。


解读

仓库的分区管理,只要能醒目的来区分,我们可以进行物理隔断,也可以进行空间划分,习惯性的我们按色标来划分管理。该项内容必须用管理制度来确定并实施。


4.19.2医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。


现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。


解读

此条款是对经营场所和库房相对独立的进一步要求。如何做到相对独立,或者分开一定得距离,或者有物理隔断措施。


4.20企业库房的条件应当符合以下要求:

(一)库房内外环境整洁,无污染源;

(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。


现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。


解读

此条款是对仓库硬件的要求,主要强调几点:1、卫生情况;2、方便;3、安全。


4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(三)符合安全用电要求的照明设备;

(四)包装物料的存放场所;

(五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。


现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求,设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。


解读

条款对仓库的设备做了详细的要求,有存放的要求,配备相应的货架托盘 ;有五防的要求等,这些是仓库的基本要求。


※4.22.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。


检查企业库房温度、湿度设置范围,现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。


解读

星号条款,此条一定要注意,我们经营的每一个产品都要按照产品标示的储存温度选择库房存放。在放置产品时一定要检查,仓库的温度不能超过产品标示的限度,经常会有出现仓库记录的温湿度和产品不匹配的情况。


※4.22.2对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。


库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械,重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。


解读

星号条款,企业根据经营范围的要求配备相应的调节温湿度设备,需要注意的是在配备监测温湿度的设备时需要确保他的有效性,并不要忘记计量。


※4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。


现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。


解读

星号条款,该条款对于低温产品的储存,运输整个过程的设备进行了规定,并且要求设备的有效性。储存过程的设备:要求相应的冷库。为保证储存的有效性,要求配备对保证冷库的正常运行的设施,并监测冷库的温度和报警。运输过程的设备也做了详细的要求。最近出了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿) ,大家可以详细的参阅该意见稿。


4.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应,并符合以下要求:

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)相关证照悬挂在醒目位置;

(三)经营需要冷藏的医疗器械,是否配备具有温度监测、显示的冷柜;

(四)经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。


现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求,相关证照,是否悬挂在醒目位置。
解读

该条款是对零售企业的要求,小编提醒,一定要证照上墙,并且醒目的位置。在零售的过程中也需要根据产品的储存温湿度的要求来摆放产品。有温湿度要求当然也必须配备监测温湿度的仪器。


4.25零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:

(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直射;

(三)冷藏医疗器械放置在冷藏设备中,是否对温度进行监测和记录;

(四)医疗器械与非医疗器械是否分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。


重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。


解读

零售店也将进行抽查,所以务必注意以下几点:医疗器械和非医疗器械应分开存放,无菌和非无菌医疗器械应分柜存放;应根据产品的温湿度要求(尤其注意需冷藏的),按照贮存条件进行存放和记录,合理分区并设置醒目标志;国家重点监管和特殊管理的医疗器械应按照国家有关规定进行管理和存放。分区的目的就是为了防止混械。

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