如何应对GSP现场检查(二)

第三章节主要是对经营公司的人员作出了各种规定,其中一个星号项目,该星号项目突出了作为经营企业的负责人和质量管理人员的合规
第三章节

主要是对经营公司的人员作出了各种规定,其中一个星号项目,该星号项目突出了作为经营企业的负责人和质量管理人员的合规性,曾经对企业不负责任的人员就是对自己的不负责任。本章节还需要注意的是相应的质量管理人员一定要在职在岗。

3.10.1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。德大咨询

这一条对企业的管理人员提出了要求,作为公司的管理层,懂不懂法规对公司的很多行为都会有决定性的作用。

※3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。


可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。


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星号项目,《医疗器械监督管理条例》的第六十三,六十四,六十五条都是对于违反管理条例的法律责任作出了详细的规定,大家别只看了对于企业的违法行为的处罚,也请关注最后一句“直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”。


3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件,确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。


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质量管理机构一定是和公司的规模相匹配,除满足法规对不同经营项目的最低要求外,需要查看下自己公司的经营规模。

3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件,确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。德大咨询

质量管理人员的专业,还有工作经历做了详细的规定,并且这些人员是需要全职在岗的,会检查劳动合同甚至于社保缴费单。质量管理人员的学历证书等等文件是需要提供原件以备检查。

3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求,质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应(有特殊规定的,从其规定);通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。


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本条详细的对质量管理人员的资格进行了规定,由于医疗器械的范围比较广泛,本条规定根据医疗器械的特性分三部分来进行规定。所以我们在选择质量管理人员时一定要先查看我们的经营范围,根据我们的经营范围来确定质量管理人员的资质。(本条比老法规已经降低很多要求了,例如老法规原要求配备执业药师,现法规已经么有了)。质量管理人员一定在职在岗哦。

3.13 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和(生产企业、代理商、专业培训机构等第三方)技术培训记录以及企业售后服务工作条件等,确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作,评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。

若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,应查看相关售后服务协议,确认协议内容能满足售后服务要求。


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售后服务这块一定要注意经过技术培训,对培训的内容一定要记录,并且有考核及评估,考核合格发上岗证。一个环节都别漏。如果委托售后服务,切记签订协议,内容需要覆盖经营范围。

3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案,档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录,也可通过提问或闭卷考试,确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容,培训是否按规定实施并达到预期效果。


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培训培训培训,记录记录记录,重要的事情说三遍,建立培训档案,培训了一定要记录,并且培训的内容和他所从事的岗位相匹配,培训后有考核,并且评价培训效果,合格后才能上岗。

3.15企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

重点查看企业卫生和人员状况的相关规定,确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查,身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作;抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明,确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。德大咨询

培训档案和健康档案为企业员工的两大档案。企业首先要制定制度,规定 体检的人员,频率。其次对于体检的报告或健康证明需要归档,建立健康档案。

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