逾百家械商未提交自查报告,公示、重查!

近期,部分地方药监部门率先发布了辖区内械商自查整改情况的通告。

       总局关于医疗器械流通领域经营行为整治的第112号公告发布已有近2个月,而总局限定的医疗器械经营企业自查截止时间也已过去快一个月。


       近期,部分地方药监部门率先发布了辖区内械商自查整改情况的通告。

       4市逾百家械商未提交自查报告!

       从已发布通告的地区情况来看,虽然大部分械商都积极、主动自查和整改,但是仍有一部分械商没有提交自查报告。这部分械商,仅陕西宝鸡、山东德州、湖南郴州这三个市加起来,就超过了100家!

       其中,宝鸡市截止7月15日,未上报自查报告的企业有36家,包括渭滨区的22家,金台区6家,陈仓区、高新区、凤翔县、凤县各2家;

       德州市截至7月15日,未按要求上报自查和整改报告的械商共有24家;

       郴州市截止7月15日,全市共有1161家医疗器械经营企业完成自查整改,并提交自查整改报告,未提交自查整改报告的企业44家;

       福建省漳州市共有693家械商按照文件要求开展自查,提交了自查与整改报告。到期未提交自查表的企业,只有1家。

       根据CFDA第112号公告的要求,所有第二、三类械商必须按照公告要求进行自查整改并提交自查整改报告,对到期不提交报告的企业要予以公开。像宝鸡市和德州市、福建漳州市药监局,就对各自辖区内未提交报告企业名单进行了公示。

       陕西宝鸡36家未提交自查报告企业名单:

       1、宝鸡市渭滨区欧阳喜佳听力技术服务部

       2、宝鸡市渭滨区欧阳喜佳听力技术服务部经二路店

       3、宝鸡正安医疗科技有限公司

       4、宝鸡市联森商贸有限公司

       5、宝鸡市渭滨区易视康眼镜店

       6、宝鸡市渭滨区福建宝岛眼镜连锁店

       7、宝鸡市渭滨区新视窗眼镜行

       8、宝鸡市渭滨区月亮岛眼镜行

       9、宝鸡市渭滨区西部眼镜批发城

       10、宝鸡市渭滨区大明眼镜行

       11、宝鸡高新开发区雪亮眼镜行

       12、宝鸡市搏祥医疗器械有限公司

       13、宝鸡市琨鹏医疗器械有限公司

       14、宝鸡市林翊医疗器械有限公司

       15、宝鸡市康宁福医疗器械有限责任公司

       16、宝鸡市怡康大药房连锁有限责任公司三分店

       17、陕西爱诺医疗器械有限公司

       18、宝鸡渭滨区宝芝林大药房

       19、陕西华润万家生活超市有限公司宝鸡市经二路分公司

       20、宝鸡市军成医药有限公司

       21、宝鸡市易寿康医疗器械有限公司新建路分公司

       22、宝鸡百姓药业有限公司孔家庄店

       23、宝鸡市华一天宝医疗器械有限公司

       24、宝鸡威远商贸有限责任公司

       25、陕西科兴生物科技有限公司

       26、宝鸡普康医疗器械有限公司

       27、宝鸡市金台区四联中医门诊

       28、宝鸡市金台区明悦眼镜店

       29、宝鸡市乐邦医疗器械有限公司

       30、宝鸡市华康医药有限公司

       31、宝鸡君泽堂商贸有限公司

       32、宝鸡医药大厦有限公司左岸店

       33、凤翔县众益喜来健医疗器械经营部

       34、凤翔县众康喜来健医疗器械经营部

       35、凤县健明希医疗仪器有限公司

       36、凤县光久医疗器械经销部

       山东德州24家到期未交自查整改报告企业名单

       1、德州市德城区金耳朵助听技术服务中心

       2、德州市刘氏光学眼镜有限公司

       3、德州颐寿医药连锁有限公司颐寿药店连锁三十八店

       4、德州市德城区新兴药店

       5、德州百姓缘大药房有限公司总店

       6、德州人聚医疗器械有限公司

       7、德州丰新医疗器械有限公司

       8、德州市德城区雪亮刘氏眼镜店

       9、德州瑞昊医疗器械有限公司

       10、德州市聚瀚堂药业有限公司五店

       11、德州市惠尔康商贸有限公司

       12、德州市德城区慧妍电子仪器经营部

       13、德州昌博医疗器械有限公司

       14、德州市德城区金视达眼镜店

       15、德州海龙医疗器械有限公司

       16、德州市德城区嘉铖近视弱视服务中心

       17、德州市德城区明慧视光眼镜店

       18、德州拓美医疗器械有限公司

       19、山东晟迎医疗科技有限公司

       20、德州市德城区舒视眼镜店

       21、德州东研医疗科技有限公司

       22、德州经济开发区张鹏眼镜店

       23、德州经济开发区淑闳姜玉坤眼镜店

       24、德州经济技术开发区泽隆医疗器械销售中心

       福建漳州市到期未提交自查表的企业:漳州市芗城区亮视眼镜店。

       自查过后,4类企业重点检查!

       同样依据第112号公告,到期未报告的械商,在向社会公开之外,还要被列为药监部门的重点检查对象。所以诸如以上4市的100多家械商,都会成为药监部门接下来监督检查行动的重点检查对象。

       这些械商由于未积极主动、按时提交自查、整改报告,已经失去了从轻、减轻处罚的先机,之后还又要直面已异地交叉检查为主,还很可能伴随飞行检查、上下游延伸检查、暗访检查等花样迭出的检查手段,其最终结果只怕并不乐观。

       除了上面的未及时主动报告械商之外,依据CFDA规定,还有三类企业也会成为重点检查对象。包括:

       一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;

       二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;

       三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。

       厦门74家重点检查企业名单

       日前,福建省厦门市药监局发布《厦门市整治医疗器械流通领域违法行为重点检查企业名单》,将74家企业列入该市的重点检查名单。包括:





       其中批发企业36家、批零兼营9家、零售总部2家、批零兼营9家、二类批发5家、三类批发12家等。只是尚不清楚这74家企业中,是否存在未按时提交自查报告者。
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