国家食药监总局连发3个文件规范临床试验数据管理

昨日,针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响,国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《临床试验的电子数据采集技术指导原则》。

       昨日,针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响,国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,以确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠,并强化药物临床研究的自律性和规范性,从源头上保证药品技术审评的质量。

       临床试验数据管理工作技术指南

       药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

       临床试验的电子数据采集技术指导原则
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