又有4家械企遭飞检,这12省的械企小心!

7月19日至7月24日,国家食品药品监督管理总局再对4家医疗器械生产企业进行飞行检查。这4家企业的被飞检产品类别均为无菌医疗器械,其中2家处于停产状态,2家被责成限期整改。

       7月19日至7月24日,国家食品药品监督管理总局再对4家医疗器械生产企业进行飞行检查。这4家企业的被飞检产品类别均为无菌医疗器械,其中2家处于停产状态,2家被责成限期整改。

 
       以下为各自飞检详情:
 
       1、对哈尔滨丁香医疗器械有限公司飞行检查情况
 
       哈尔滨丁香医疗器械有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由黑龙江省食品药品监督管理局责成哈尔滨丁香医疗器械有限公司对上述缺陷限期整改。
 


 
       2、对广西医药科技医疗用品厂飞行检查情况
 
       广西医药科技医疗用品厂于2016年5月1日向广西壮族自治区食品药品监督管理局、梧州市食品药品监督管理局提交了《停产整改的申请报告》。经检查组现场核实,该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告广西壮族自治区食品药品监督管理局,经广西壮族自治区食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。
 


 
       3、对广西北仑河医科工业集团有限公司飞行检查情况
 
       广西北仑河医科工业集团有限公司于2016年4月12日向广西壮族自治区食品药品监督管理局提交了《停产报告》。经检查组现场核实,该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告广西壮族自治区食品药品监督管理局,经广西壮族自治区食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。
 



 
       4、对天津哈娜好医材有限公司飞行检查情况
 
       天津哈娜好医材有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由天津市市场和质量监督管理委员会责成天津哈娜好医材有限公司对上述缺陷限期整改。
 
 
       注意,这12省械企尚未遭飞行检查!
 
       加上最新的4家企业,自今年3月22日以来,迄今4个多月时间里,药监总局已经一共飞行检查了36家医疗器械生产企业,平均每个月飞检近10家。飞检密度前所未有。
 
       这36家械企覆盖了全国19个省(直辖市、自治区),目前还有山西、陕西、宁夏、甘肃、新疆、西藏、青海、海南、安徽、河北、贵州、云南这12个省份的械企,尚未遭遇飞检。药监总局也尚未曾开启境外飞行检查。
 
       不过,从此前披露的信息来看,药监总局的飞行检查不会检查一部分省份,而放过另一部分省份。所以,这12个省份的械企,在接下来的几个月里,应该也要遭遇飞检了。
 
       这其中,曾经有医疗器械产品在监督抽验中查出不符合标准规定的企业,将首当其冲。
 
       还有就是高风险医疗器械(无菌、植入性医疗器械,及体外诊断试剂)生产企业,今年已经遭飞检的36家械企中的绝大多数就是此类企业,这类型械企也恰好是今年启动的医械GMP大核查的重点对象。
 
       至于境外飞行检查,也很快就要来了。就在上个月中旬的第二批国家级检查员培训班上,总局医疗器械监管司副司长孙磊指出,从9月份开始,将陆续安排10个检查组开展境外检查。
 
       以下为今年已遭飞检的36家械企名单:



分享给身边的朋友
资讯推荐
北京医改再进一步 政府定价范围将逐步缩小

北京医改再进一步 政府定价范围将逐步缩小

2017之医改:勇涉“深水区” 提升群众“获得感”

2017之医改:勇涉“深水区” 提升群众“获得感”

上海自贸区“证照分离”有了升级版 医疗器械注册证试行

上海自贸区“证照分离”有了升级版 医疗器械注册证试行

9部门联手,广东耗材大整治来了

9部门联手,广东耗材大整治来了

震撼的一天,CFDA停止两医疗器械产品进口

震撼的一天,CFDA停止两医疗器械产品进口

资讯排行