如何应对GSP现场检查(一)

2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文

2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发,资源配置批准,重大事项决定等),确认其是否全面负责企业日常管理工作。

解读

该条款明确企业法人或其负责人的履职情况,其考核的目的是查看企业法人或负责人是否能够担当企业的责任主体,是否行使作为管理者的权能,防止企业责任主体人仅仅作为一个空壳,“有名而无实”。授权文件(任命书)、管理活动等行为是作为企业责任主体人的活动载体及证明性文件。


现场考核准备活动:

1.文件 a.企业法人或负责人的任命书/授权文件备查;

            b.公司重大活动的批准签字项目应与企业法人或负责人相符合备查。

2,现场a.企业法人或负责人应在场。


2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件;与员工名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)配置是否满足有效履行质量管理职责需要。


解读

该条款明确企业内部人员的组成及履职情况,其考核的目的是查看企业内部人员是否能够满足GSP的管理要求,防止人员不够而造成的管理漏洞,“力不从心”。


现场考核准备活动:

1.文件 a.企业组织机构图(质量管理体系组织机构图)备查;

              b.员工花名册备查;

              c.上岗证备查等;

2.现场a.与质量相关岗位(采购、质量、仓储等)应在场;

        b.适于办公的基础设施或相应的资源提供。

        c.现场问询相关人员应能回答出职责及权限

3.注意事项:a.III类经营企业应具有计算机系统及网络系统(详见4.30条款);

            b.档案柜的作用用于保存相关单据、记录,根据公司制度或规程的规定,作废文件或记录应以保存一定的年限后方可销毁


※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任;重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等),确认其是否有效独立履行职责。德大咨询

该条款明确企业质量负责人的履职情况,其考核的目的是查看企业质量负责人是否能够担当企业的质量责任主体,企业是否选择一名具有资格的人员担当质量负责人的角色,能够担任质量“裁决人”,做到质量问题拍板担责一体化,避免在质量监察、管理、放行等问题上权责不明。


现场考核准备活动

1.文件 a.企业组织机构图(质量管理体系组织机构图)备查;

        b.任命书/授权文件备查

        c.质量相关记录的批准人应为质量负责人,备查

2.现场a.企业质量负责人应在场;

             b.现场问询应能回答出职责及权限(详见2.7条款)



※2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:

(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七)组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九)负责医疗器械召回的管理;

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。


重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度,并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责(如对供货者、产品、购货者资质的审核等)的相关记录。确认企业有效履行上述职责。

解读

该条款明确经营企业质量管理体系人员职责情况,其考核的目的是查看企业质管责任人/员是否熟悉并明确本公司的质量管理体系内容,并行使相应的职权。


现场考核准备活动:

1.文件 a.质量管理机构人员任命书(应包含职责和权限)备查.

        b.质量相关记录的审核人应为质管员或质量管理机构内部人员,备查.

        c.满足本条款的一级(质量手册)、二级(程序文件)、三级(管理性规定)、四级(表单及记录)、五级(数据)体系文件系统备查.

2.现场a.质量管理机构人员/质管员应在场;

        b.现场问询应能回答出职责及权限

3.注意事项a.体系文件未必按如上“1.c”模式编制,但该模式为成熟的体系构建模式,可以参考并适用于实际情况。


※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定;

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定;

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度(如售后服务、资质审核等)和执行记录,确认企业是否实施上述质量管理制度。

解读

该条款明确经营企业质量管理体系二级程序文件、三级制度文件涵盖内容,其考核的目的是查看企业是否已建立一套可以有效运行并能持续改善的质量管理体系三级文件,这包括制度的制定、制度的协同、制度的审批和制度的持续改进。做到“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”,当然此法乃是企业的体系之“法”


现场考核准备活动:

1.文件: a.满足但不限于本条款的二级(程序文件)、三级(管理性规定)体系文件系统备查;

        b.质量管理机构人员对于质量管理过程的记录(如产品出入审核、供应商审核、不合格品的处置等)备查

2.现场 a.现场问询应能回答出职责及权限

3.注意事项: a.所编制的体系文件,应满足该条款所述的所有范围,不应有缺漏。

            b.对于新法规的培训及健康档案几乎是必查项目,应保持培训的记录备查,不可忽略。

            c.对不良事件的监测应保持关注,详见(国食药监械〔2011425号)关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知。

            d.不应照抄网络或其他途径获得的三级制度文件,而应根据自身实际情况(如组织机构、产品流转、冷链运输等)进行编制或参考修改。

            e.所有三级文件应受控发放、保存、修改、作废及销毁。



※2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。


重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度;抽查企业实施记录,确认企业是否实施相关规定与制度。


解读

该条款明确不同类别经营企业的内部管理制度严谨程度,其考核的目的是确保高风险类别的医疗器械在流通环节企业能够合理降低风险和出现偏差后的快速反应能力。制定本条款内相应的制度,并按年度进行自查,向管理部门提交。


现场准备活动:

1.文件 a.II类、III类批发企业及III类零售企业条款内的制度(包括自查制度),备查

         b.相关制度执行的记录/报告/检查表备查

2.现场a.现场询问相关制度的落实情况,应能准确回答。

3.注意事项a.三类器械的经营自查详见(国家食品药品监督管理总局令第8号)医疗器械经营监督管理办法第四章第44

            b.如购货者非临床单位,还需审核涵盖相关产品类别品种的医疗器械经营许可资质

            c.医疗器械批发企业及零售企业的定义详见(国家食品药品监督管理总局令第8号)医疗器械经营监督管理办法 第六章 62




2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

了解企业经营范围和经营规模,重点查看企业质量管理记录和质量管理档案,其内容是否包括但不限于以下适用内容:

(一)首营企业/首营品种审核记录;

(二)购进记录;

(三)进货查验(包括采购、验收)记录;

(四)在库养护、检查记录;

(五)出库、运输、销售记录;

(六)售后服务记录;

(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;

(八)退货记录;

(九)不合格品处置相关记录;

(十)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;

(十一)运输冷链/保温监测记录;

(十二)计量器具使用、检定记录;

(十三)质量事故调查处理报告记录;

(十四)不良事件监测报告记录;

(十五)医疗器械召回记录;

(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案,确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面,记录内容应真实、完整、准确、有效。


解读

该条款明确经营企业质量管理体系四级表单文件涵盖内容,其考核的目的是查看企业是否已建立一套可以有效运行并能持续改善的质量管理体系四级文件,这包括表单的制定、表单的填写、表单的审批和表单的追溯,做到“雁过留痕”,一旦出现偏差时,可根据记录,通过鱼骨法等方法排查出根源。


现场准备活动:

1.文件 a.满足但不限于本条款的四级(表单)体系文件系统备查;

2.现场 a.同“1

3.注意事项: a.记录应避免涂改,如需修改,应用单划线划去原数据,并使原数据清晰可辨认,再原数据旁新增新数据,并署名、修改日期、修改原因等

            b.记录的编制、保存、修订及销毁应遵循相应的2/3级文件。

            c.应保留一套原始受控4级记录文件,并在更版时予以替换     

            d.部分记录应放置于监测/记录现场,以便检查人员检查。


※2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。

重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录,确认企业是否按规定进行购进和验收。

解读

该条款明确对企业的进货来源进行重点监察,其考核目的确保经营企业器械产品的准入经过严格的监控,并能在必要时进行产品的追溯活动,这包括采购时生产商及产品资质的获取、验收时相关产品的信息和状态


现场准备活动:

1.文件: a.建立包含采购要求及进货查验要求的进货查验记录制度备查;

2.现场: a.抽查相关记录,应能迅速提供

3.注意事项 a.采购时,应搜集生产商的营业执照(非三证合一应需提供组织机构代码证)、生产许可证及其附件、产品注册证及其附件、相关认证资质。

            b.验收时,分为2个步骤,第一步为验,即装箱单合格证等资质以及物品的质量状态,均验明后,再第二部为收,收入库进行相关单据的填写。



※2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。


重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件;抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录,确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

解读

该条款明确对企业的出货途径进行重点监察,其考核的目的确保经营企业器械产品的销售得到完善的管理和监控,并能在必要时进行产品的追溯活动,这包括但不限于销售方名称、地址、联系方式、产品名称、批号、批量等质量数据和单价、总额等经济数据。


现场准备活动:

1.文件a.建立销售记录制度及相应记录,备查。

2.现场a.确保能够提供满足制度要求的记录单据。

3.注意事项a.不可为随手账等非正规形式的记录。

           b.销售记录应与首营记录无时间或逻辑性冲突。




2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录,确认企业记录信息是否真实、准确、完整。


解读

该条款明确对企业的进货查验过程信息记录重点核查,目的在于5级数据必须准确可靠,以便在出现偏差、事故或其他需要查询时,能够准确追溯。


现场准备活动:

1.文件a.同“2.9.4”条款的“1.a”项说明

2.现场a.同“2.9.4”条款的“2.a”项说明

注意事项a.同“2.9.1”条款的“3.a”项说明


2.9.5从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录,确认各项记录是否符合可追溯要求,进、存、销的账目与货物是否平衡(相符)。


解读

该条款明确对器械经营企业信息可追溯性的要求。其考核的目的确保必要时可进行产品的追溯活动,做到“来有影,去有踪”,其中“来有影“见2.9.2条款,“去有踪”见2.9.3条款。


现场准备活动:

1.文件a.建立并保持采购记录、销售记录、储存记录等记录。

2.现场:a.确保能够提供满足追溯性要求的记录单据

3.注意事项:a.应注意进销存的数据相符性

            b.应注意产品质量数据的可追溯性(品名、批号、效期等)




※2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。


解读

该条款明确对器械经营企业的查验记录和销售记录的保存年限的管理,其考核的目的为了确保在产品效期后2年内仍能够对历往数据进行追溯。而植入内的医疗器械由于其特殊性,应永久保存以备追溯。


现场准备活动:

1.文件:a.建立并保持相应记录达到规定年限以备查,植入类产品应永久保存备查。

2.现场:a.应准备档案柜,用以保存相应的记录

3.注意事项a.有效期的器械并非保存2年,而是失效后2年,即2+剩余有效期

            b.植入记录必须永久保存

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