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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(十四)

主题 注册标准发于[07-21 10:10]    浏览次数:54
核心提示 第五十一条 当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒和微生

第五十一条  当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。由于所穿工作服的特性,环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。


解读

要不要笔者给你们提供一点微生物培训的知识啊。在洁净区内尤其是无菌操作区内为什么要少言、少行、少动、少接触、多消毒,这都是有依据的,笔者已经反复说过几次了对吧,人是最大的污染源,为什么呢?请看大屏幕。哦对了,不是培训课,那就看下面的表格吧。


人体携带的微生物统计表

部位

细菌数量

手部

100-1000/cm2

唾液

约10亿/g

鼻腔分泌物

约1000万/g

腋窝

约1000万/cm2

头皮

约100万/cm2

前额

1000-100,000/cm2

解读

这个福利好吧,这是笔者给员工进行微生物培训的其中一个张幻灯片内容,如果你还无法说服你别人你这样不对、那样不对那我们就用数据说话吧。18-26这个温度范围可是经过科学验证的是人体在洁净区内最适宜的工作温度,湿度45-65也是一样的道理,可别为了省钱糊弄建厂房,结果员工在里边不舒服,你想他能给你好好干活吗?另外无菌工作服的选材也是一样的道理,既要包裹住,阻止微生物的污染,又要保证舒适度。如果又热又湿的环境下,你会怎么做?擦汗对吧,那你的无菌水平还能保证吗?


第五十二条  应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时,物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。


解读

这一个条款是对物料的要求,我们无菌医疗器械也有要求对吧,包括微粒和微生物限度的,让你建立相应的程序对吧,其实说的都是一样的内容,就是要对来料进行控制,建立标准,并进行相应的检测,包括颗粒、微生物限度、热源(细菌内毒素)。大家都了解吧,热源很难去除的,就那几种方式,玻璃容器可以NaOH浸泡是一种方法,干烤是一种方法,活性炭吸附是一种方法,膜包过滤是一种方法,那么对于我们的无菌产品,如果上诉方法不适用,那就只能减少热源的产生了对吧。所以前预防,即物料控制就至关重要了。


第五十三条  洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料;在无菌生产的过程中,不得使用此类容器和物料。


解读

不脱落纤维同样是保证颗粒的控制对吧,那么我们盛装产品的,周转用的这些容器就要严格进行选材了。物料这个部分同样的道理,在开发设计阶段就要充分考虑了,否则你的产品颗粒物质就无法进行控制。


第五十四条  应当采取各种措施减少最终产品的微粒污染。


解读

呵呵,这个前边已经说的很多了,其实就是前边预防,检测,严格要求供应商,可清洗的采用清洗来减少微粒,中间过程不使用脱落纤维的材料和容器,对有切削等操作步骤地产品,要进行清洗或压缩空气吹打。产尘区设置捕尘设施。包装材料能清洗的可以清洗,不能清洗的制定相应的控制标准。产成品灭菌时要对灭菌区域进行相应的微粒控制等等。灭菌后要进行保护。


第五十五条  最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当避免被再次污染。


解读

如何避免再次污染呢?专区存放是一种。风淋保护是一种。另外设备状态标示、物料、容器状态标示,还有就是随用随处理,不进行存储。这些都是规避再次污染的措施,笔者可能想到就这么多哦。大家很多也是做这个的,如果有更好的,可以在群里相互讨论啊,毕竟我们的微信群讨论氛围很浓厚,相互学习共同提高。


第五十六条  应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。


解读

这个一定要注意了,这个是医药新版GMP的一个亮点,也是重点,就是凡是跟产品相关的,尤其是无菌,都要制定一个操作的时间间隔,为了就是保证无菌水平。我上边也说过了,现用现处理时最好的,一般灭菌后的物品不能超过7天这个说法,笔者以前的医药公司着这么操作的,但是这个现在要有数据支持哦,也就是验证。没有这个很难说服检查员。大家一定要把这几个时间节点想清楚哦,可以借鉴进行控制的:干燥到灭菌、灭菌到使用,另外存储的条件、控制要求,都跟使用期限相关的这些确定好了,你的控制就又上一个台阶了。


第五十七条  应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌(或除菌过滤)的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。


解读

上边刚说完,这不条款就来了,配制到灭菌、除菌到灭菌的时间间隔一定要定义的,一般都是不会操作24小时的,这样为了避免一旦微生物滋生,前期的生物负荷太高的话,灭菌效果会大打折扣的,你109数量级的微生物和103数量级的微生物“无论是灭菌还是除菌过滤”都是没有办法做到一样的保证程度的。


第五十八条  应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控。必要时,还应当监控热原或细菌内毒素。


解读

真是说什么来什么啊。灭菌前微生物需要监控就是为了保证灭菌效果的,原因上边已经说了,定期监控怎么定期呢?当然是每次灭菌前都要看啊。热原或细菌内毒素为什么是必要时,你口服、注射肯定控制程度不一样对吧,所以如果是那些高风险产品,热源或细菌内毒素是必须的对吧。


第五十九条  无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应当避免引入污染。


解读

呵呵,一说这个,肯定又有人提成本了,但是对于无菌操作而言这样的控制才是最有效的,否则也不会写在医药法规里让医药强制执行。只要是无菌生产这些:“包装材料、容器、设备和任何其它物品”都必须进行灭菌,双飞灭菌柜有人采用吗?并非绝对采用,但是用这个效果更好,如果你不用,笔者告诉你一大堆工作就来了,你要如何说服检查员呢?你的控制得到什么程度呢?这个尺度就更不好把握了。


第六十条  除另有规定外,无菌药品批次划分的原则:

解读

最后一部分了,大家是不是晕了,千万别啊,最后的内容更好啊,批号如何制定一直困扰着很多IVD和无菌公司,那么怎么定批号呢?两个可以参考的一个是药典的内容,在通则里边,一个是这个无菌附录。


(一)大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯;


适用于IVD分批:“大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;”最终配制定义为一批。“同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯;”适用于无菌医疗器械,两种情况,一批分多次灭菌的,那就是每个灭菌后都定义亚批,就可以追溯了。另一种是生产了N多个小批,最后统一灭菌,可以以最终灭菌定义一个大批,那前边的多批产品的记录就要保留好了,这样便于追溯。


(二)粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均  质产品为一批;


解读

这个适用于医疗器械,用同一批机加工件、钣金件、电路元气件在在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批;


(三)冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批;


解读

适用于IVD,一定是同一批配制的药液在同一台冻干机上,那在不同冻干机上肯定是不同批次了对吧,或者你用亚批来表示,或者重新制定批号。那同一生产周期怎么理解啊,严格理解一次冻干,宽一点理解当天在同一台机器上生产的,视为同一生产周期,读者会问了,第二天是吗?笔者可以回答你肯定不行。


(四)眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。


解读

适用于IVD。这个没什么好说的了,一次配制算一批。因为要保证均质,即使你第二次配制用相同的容器,相同的人,但是你肯定无法保证与第一次一样均质对吧。所以,一定是一次配制算一批。

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