《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施

 据医疗器械创新网报道,我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年底,我国所有第三类医疗器械生产企业必须
  据医疗器械创新网报道,我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年底,我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求;2017年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。
 
  2009年12月,原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件,并于2011年1月1日起,首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中实施。
 
  点评:截至2012年底,我国医疗器械生产企业已经达到15348家,其中,一类生产企业为4255家,二类为8245家,三类为2513家,无菌和植入性医疗器械生产企业为2171家。医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模小”等特点,随着《规范》的全面实施,医疗器械企业的首负责任将进一步得到落实,生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提升,从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级,增强我国医疗器械质量安全保障能力。医疗器械行业,也将会同医药行业一样,迎来一次大洗牌。建议关注新华医疗(600587)、和佳股份(300273)、宝莱特(300246)、乐普医疗(300003)等上市公司
 
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