医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(十二)

今天我们接着把无菌医疗器械生产管理部分的内容解读完,大家要耐着性子哦,因为全部是原创文章,都是自己经验一点一点汇集的,不
今天我们接着把无菌医疗器械生产管理部分的内容解读完,大家要耐着性子哦,因为全部是原创文章,都是自己经验一点一点汇集的,不可能那么快一下子都写出来的,出本书还得好久呢,更何况我们这个是条款的比对,解读,需要查漏、补缺、扩展,所以大家多担待啊。


2.6  生产管理

2.6.6应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录。

解读

说完了产品清洁,该说房间清洁了,房间清洁也应制定相应的管理文件,包括清洁的周期、使用的清洁剂和消毒剂、清洁后的效期、包括清洁的用具、介质、包括清洁的流程、包括清洁人员的职责,包括检查人员的职责、包括清洁标识等等在内的所有内容都进行详细的规定。厂房的固定消毒周期和特殊情况的消毒也应当予以明确,这些清洁、消毒周期、清洁、消毒方法同样都是需要进行验证,兄弟姐妹、老少爷们,我已经说了几处验证了,这些其实都是清洁验证包括的,这一系列的验证全坐下来,你还说干质量的没有工作量,还说质量不重要吗?不是质量的不重要,而是你根本不懂质量都干什么,这些都是基础啊,又有多少认真做过呢?恐怕最多就是写个管理文件,做个记录对吧。对于无菌产品来讲,任何一点忽视都有可能导致最后产品的失败。


2.6.7应当建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,规定每批产品应形成的记录。

解读

建立批号管理制度这个不多说了,都是一样的,生产批号和灭菌批号这个关系我建议大家去看药典的相关要求,通则里有灭菌产品的批号制定原则。告诉你了先灭菌还是后灭菌时批号怎么定合理,这样大家就会有个参考,因为批号是用来追溯的,保证批号的唯一性,才能当产品发现缺陷时及时的追溯回去,否则只能大海捞针。


2.6.8应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求。

解读

产品适宜的方法进行灭菌,这个部分其实很明确了,因为灭菌就这么几种对吧,环氧、辐照、湿热、干热、过氧化氢、微波、还有间歇灭菌(巴氏灭菌),可能对我们而言产品最常用的就环氧、辐照、湿热对吧。那哪一种合适完全取决于我们产品的物料材质,能不能耐高温啊、能不能耐辐射啊、能不能耐环氧啊,别到时候一出来不是脆了、就是颜色变了、再不就是物理性能变了或化学性能变了。除了要保证产品本身,还要保证起到灭菌效果对吧,能不能穿透材质,达到灭菌效果,综合考量后才得出一个合理的灭菌方法,然后还有确定灭菌的参数,包括温湿度、灭菌的数量、摆放层次等等,最后会得到一个完善的灭菌程序指导企业进行产品的灭菌,最后还要对灭菌的产品按照相应的标准进行检测,现在对于无菌检测都要采用薄膜过滤法了,直接接种在2010版已经不让使用了,当然在不能用薄膜过滤的前提下还是可以采用直接接种方法的,且这种分析方法的验证恐怕鲜有企业去做对吧,如果碰到个懂行的就这一部分内容就够你们喝一壶的。


2.6.9应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。

解读

法规依据是参考0287:2003,所以确认和验证用的混也是正常的,但是细想也没什么错,对应设备来讲就叫确认,对于工艺来讲就叫验证。这种应用灭菌设备作为产品生产过程的一部分,你叫确认和验证都行了对吧,我们不去纠结这个确认和验证了,不管叫什么我们都得做这个事情对吧。那么怎么做呢?其实就是对灭菌设备的性能确认,如何确认呢?按照既定的灭菌程序,用规定好的灭菌参数,先进行空载方面的验证,证明设备在空载下的相应能力达到要求,然后再用确认好的这个程序、参数、装载你要灭菌的物品(切记装载方式一但固定、装填量一但固定就不能在任意变化了)再进行确认,保证无菌检测和相应的生物指示指标都符合要求,这个验证或确认就是所谓的“在初次实施前进行确认”,那么正常生产情况下,我们的控制就是看设备上的打印的灭菌程序曲线和灭菌数据,另外结合每次放的几个指示剂或生物指示卡,再加上正常的无菌检测作为产品放行的依据。所谓必要的再确认是周期的再确认加变更后的再确认,通常来说脉动真空灭菌柜医药的要去每年做再确认,无菌工艺(无菌灌装模拟挑战试验)每半年做再验证,大家可以参考这来,笔者认为再确认至少每年应当一次,另外就是装载、装填量变化、设备大修后等都要进行再确认。


2.6.10应当制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

解读

呵呵,好像前边说到一点点这个内容了对吧,如何定义控制文件,就是你要在灭菌过程中如何监控保证这个灭菌过程完整、有效,没有偏差对吧,那通常就是要看参数,看打印数据、测试过滤器,看剂量、看设备运行记录,保证设备完好,参数正确,数据符合规定且在控,剂量对、最后生物指示剂的检测结果也OK,无菌检测也OK就是全活了。这个灭菌记录一定要跟批生产记录走了对吧,因为是工艺灭菌啊,属于工艺的一部分。追溯到产品的每一批生产,其实如果你记录好了,应当是每一批或亚批产品能够追溯到谁、什么时间、用什么参数、用的哪个灭菌设备进行的相应的产品的灭菌。


2.6.11对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

解读

又一条追溯性的要求,这个几个产品可是高风险产品,对于这样的产品甚至比普通药品管制还要严格,因为一但有事故就是严重不良反应,那对于一旦出现问题后的调查就至关重要了,企业如何证明产品确实没问题,就是通过对应产品批号,反推回来产品的生产过程、使用的水质、环境控制、使用的灭菌设备、仓储情况、运输情况、生产该批次产品所使用到的零部件的采购、检测、放行,清洗、消毒、加工直至成品过程的整个控制都应当能够追溯到,另外关键“零配件”应当每批进行留样的,保证有问题时原因的查找。任何生命都是珍贵的,对吧,那我们做的就是尽最大的能力,将风险降到最低。


2.6.12应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件,贮存场所应当具有相应的环境监控设施,应当控制和记录贮存条件,贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

解读

对于无菌产品来讲,什么样的环境好呢?大家做产品的肯定都会知道对吧,那就是环境越好质量相对越可控是吧,你做完了就放在无菌环境下,使用时肯定更保险对吧,但是哪个公司能这样做啊,所以对于环境条件的要求完全跟你的包装材料的能力来决定的,比如说你多层包装,你做好充分的验证,证明我就是常温放置在普通环境下就行,那也可以。但是对于无菌产品,包括笔者使用无菌产品做药品时,通常都是专区,专柜,专门的清洁房间,控制在一定的温湿度下面进行存储的。其实说白了不就是为了相对好的条件,更能保障产品吗?别因为最后产品存储的问题而功亏一篑,还有笔者在这里提醒一下做无菌的朋友,对于无菌产品最好不要返工,法规已经明确了,你返工要有返工程序,但是大家敢把自己的返工写到工艺里边报上去吗?如果注册工艺没有写哪可以返工的,你程序文件中有返工且你返工了也是违法的。另外就是别再想着如果外包装如果有破损了,或被淋、被阴湿了这种我换个包装材料,这样也是不行的。看看医药上的血淋淋的教训你就知道了为什么不行,这种换包装内在质量你是无法通过目测来确定的,通过检测也是几率的问题,你总不能全部都做无菌吧,那样也就没有产品了。所以凡是上述有经历过上述内容的企业,最好不要再这样做了。为了保障患者安全,该销毁销毁吧。为了企业你也更不应该这样做了,对吧。

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