医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(十一)

物料部分聊完,我们的重头戏又来了对吧。生产管理一直都是条款最多,内容最全,涵盖最广,检查最容易出问题的地方对吧。好。让我
物料部分聊完,我们的重头戏又来了对吧。生产管理一直都是条款最多,内容最全,涵盖最广,检查最容易出问题的地方对吧。好。让我共同再次温习这些法规条款吧。2.6  生产管理


无菌与体外对比表

条款号

无菌条款

体外条款

2.6.1

生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置,建立其工作环境条件的要求并形成文件,以进行有效控制。

/

2.6.2

应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。

2.6.9

2.6.3

生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室(区)内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂,均不得对产品造成污染。

2.6.10部分内容一致。

2.6.4

应当制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

2.6.2部分内容一致。

2.6.5

进入洁净室(区)的物品,包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件,末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行,末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

2.6.4部分内容一致。

2.6.6

应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录。

2.6.11,内容更多

2.6.7

应当建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,规定每批产品应形成的记录。

2.6.7,内容更多

2.6.8

应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求。

/

2.6.9

应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。

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2.6.10

应当制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

/

2.6.11

对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

/

2.6.12

应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件,贮存场所应当具有相应的环境监控设施,应当控制和记录贮存条件,贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

/

2.6.1生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置,建立其工作环境条件的要求并形成文件,以进行有效控制。

解读

这个部分可能要扩展一下医药GMP的条款内容了。药品GMP“第一百九十条  在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。”,其实内容大同小异。对于“粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线”的控制一个是防止其扩散给产品带来的污染和交叉污染,一个是防止这些扩散给外部环境带来的污染。那么这种控制一个是厂房上要符合要求,一个是要在操作的局部加装捕尘、排烟、防射线等装置,另外硬件配套的同时软件(文件)也要跟上才行,如果控制、怎么控制、谁控制、什么时候控制、控制哪些方面、由谁来控制、都要描述清楚,另外一个不要忽略了,保护还有对人的保护,劳动安全、防护要求也要写清楚了。这样才能全面的控制。


2.6.3生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室(区)内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂,均不得对产品造成污染。


解读

这个在体外有提及了,唯一不同的是无菌医疗器械还有脱模剂,这是体外所没有的,但是大原则都一样,既然你使用了这些东西,首先这些东西不能对产品造成污染,那么你的选择就要非常严谨了对吧,我建议大家选择进口的产品,并且选择无菌药品(尤其是无菌高风险药品企业生产设备上使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂),至于脱模剂要选择与目前国内知名无菌医疗器械生产商使用一样的就好了,怎么选择呢?其实国内供应商与国外供应商不同的地方就在于,国内供应商将自己的客户作为卖点宣传,而国外供应商是严格保密自己的客户的。所以你完全有能力从国内供应商处拿到很多信息啊。这里提一个关键的,这些东西不是跟别的企业用一样就行了。你还要进行相应额验证,比如清洗剂,你的残留应当符合规定,且有相应的验证文件做支撑才可以。


2.6.4应当制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

解读

这个体外说的是容器具,一样的殊途同归,不管你是什么产品,其实都应当制定相应的管理文件,来规定器具的使用、清洗、消毒、存放、标识的相关管理要求,对于无菌医疗器械来讲,还涉及到工位器具的灭菌,并且清洗、灭菌都应当经过相应的验证,同时对已灭和未灭的器具要有明显的状态标识,且应有相应的有效期,来保证在你使用、存储过程中不形成相互的污染和交叉污染。


2.6.5进入洁净室(区)的物品,包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

解读

其实人净和物净是检查最容易检查的,而且也是经常会出错的地方,这种出错在于,人净和物净的硬件设施的错误,比如说没有设置或设置不合理,其中表现为人净和物净离的较近,另外净化程序、使用的消毒措施都会出现缺陷,比如说带紫外的传递窗,物品是否有酒精擦拭后再在传递窗中进行紫外,另外是否升级为带自净的传递窗等等。净化程序是否能有效控制洁净环境以及后续的产品生产不被污染,相应的净化程序是否经过了验证,这些都是需要考量的。


对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件,末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行,末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

解读

这个条款等于是提醒条款,大家得往回去看,之前有说过,这种清洗的环境其中有几类非别对应万级,10万级,30万级,最低要求30万级,笔者之前也说过,这个30万级目前国家法规层面上是没有这个标准的,所以如何去控制呢?大家直接就都10万级得了。别搞的不伦不类了。那既然是至少10万级,使用的工艺用水毫无疑问至少是纯化水了对吧。如果你的产品有内毒素要求的,那就得是注射用水了。对的水系统选择好后,你的清洗验证就要开展了,保证你清洗后的产品最后的淋洗水符合相应的清洗介质的质量标注要求才行。

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