医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(十)

物料这个部分内容相对较少,但是含金量不小啊,要求提的也很高。我们继续学习吧。2.5 采购无菌与体外对比表条款号无菌条款体外条款
物料这个部分内容相对较少,但是含金量不小啊,要求提的也很高。我们继续学习吧。2.5  采购


无菌与体外对比表

条款号

无菌条款

体外条款

2.5.1

应当对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

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2.5.2

对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。

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2.5.3

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

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物料这部分因为都是对应的专属内容了,每种类型的医疗器械都有其特有的管理要求,所以内容无法相互引用。我们逐条分解着来说。


2.5.1应当对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

解读

生物学评价这个部分美国FDA刚刚公布了最新的生物学评价指南,英文名称为:《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"》。Document issued on: June 16, 2016。有兴趣的同学可以去看看哦。我国目前转化的GB16886.1-GB16886.19内容是实在太多,笔者也不敢造次在这里啰嗦,相信大家很多人都看过跟自己产品相关的部分。那么究竟买回来的物品我们该如何进行检验或验证?从而保证“需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的材料相同。”。这个是我们要进行控制的,并且需要策略控制的,我们买的东西哪些需要生物学评价控制呢?肯定是那些与人体接触的物品。对吧。所谓确认或验证怎么来操作呢?笔者认为目前企业可能还不具备完全检测的能力,所谓确认和验证策略无外乎是供应商审核,现场审核效果最好对吧,去看看供应商是否按照相应标准控制,生物学评价内容是否进行了相应的检测,然后进货时要求供应商提供相应的报告,企业如果控制的严格的话可以委托检验,确认几个批次的产品无问题后,转为常规控制。通过这种方式也就进行了相应的确认和验证。


2.5.2对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。

解读

动物源性的材料一直是一个监管的空白,比如说体外诊断试剂的小牛血清,笔者曾经问过在医药的同事,这个医药如何控制的,大致的回答是三不管地带,对资质要求就是三证。那么对于无菌医疗器械来讲这个部分可能也面临着这样的问题,产品如何去保证真的就是需要研发前期作大量的工作,然后制定相应的检测标准,对于检测标准这个我们之前在与业内人士讨论时候,业内人士对IVD行业的动物源性的原材料不建议用供应商的标准,因为对于IVD来说很多标准不适用于它,即使你符合药典但是对于这个特殊产品而言也不一定呢国内控制产品质量,所以,还得依靠企业从自身产品出发,找到切合自己产品的动物源物料的控制方法,从而保证产品质量,对于供应商的标准大家完全可以作为参考,并结合实际,这样似乎更合理一些。


2.5.3无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

解读

这个初包装材料只所以适用于所有灭菌过程是因为,这个初包装要满足GB19633等国标里边的相应要求,即要保证相应的阻隔性,又要保证不能有变化。所有其实对于初包装的选取这个研发也要进行细致的研究工作,包括作一些实验来证明在包装、运输、存储过程不会使产品形成污染,所以笔者在以前的文章中反复提到,做稳定性时,一定要考虑包装材料,并在特定的稳定性的培养箱中进行稳定性实验,稳定性用的内包装材料一定要与最后市售的包装材料保持一致,否则你很多工作都是白做的,因为代表不了你实际的生产状况、包装形式,也就无法控制这种条件不同带来的潜在风险。


应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

解读

最后这一部分其实前边我们已经提到了,如何进行质量检验标准,或者叫验收标准的设定,确实需要一番功夫的,最近很多Q友、微友都在问“初始污染菌”和“微粒污染可接受水平”的问题,很多都在纠结这个东西如何来做。笔者的观点是如果你的研发没输出,那就只能看供应商的标准,如果自己工艺有要求能够清洗、灭菌的,那就做检测后做相应的确认和验证。在得到满意的结果后可以直接应用的供应商的标准,如果发现你的确认或验证结果无法达到要求(主要是工艺控制要求),那么你就要相应的更改供应商的标准,做到比供应商的 还要严格的多,从而控制产品质量,这是一个动态的过程,这个过程可能会涉及到更换供应商,没办法了,因为研发没有输出你就只能这样了,如果有输出你只要确认这个标准就好了,标准确定好了剩下的就是检验了,检验后保存相应的检验记录作为以后追溯和检查用。

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