医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(九)

第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌效果,灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。解读所谓按要

第六十五条  所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌效果,灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。

解读

所谓按要求处理是指哪些呢?可以清洗的当然包括清洗、烘干、包装然后灭菌了。我想大家都理解为什么要这么做,对吧。可能大家会忽视的问题是烘干这个,因为对于某些灭菌要求来说,干态下更容易达到灭菌效果,而湿态下,就比如说湿热灭菌柜,灭菌的效果就会大大受到影响。我们所做的一切都是为了尽可能的降低初始污染物水平、保证灭菌条件,从而保证灭菌符合要求。


第六十六条  应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

解读

前边我就提到过灭菌的产品和灭菌物品的装载方式会影响灭菌的效果对吧。这里我们展开一下,待灭菌品放置的位置、放置的数量、放置的种类必须严格的予以规定,这些规定的依据就是依据你的灭菌验证得来的。通常情况下都是同一个类别的物品按一个固定的灭菌程序,固定的装载方式来进行验证的。由多少种类型的灭菌物品,多少种装载方式对应的就会组合出多少种灭菌验证程序。所以大家眼中的一个湿热灭菌,可不仅仅是扔里面灭个菌就完了,而是需要系统的进行验证,从而保证每类物品的不同装载方式你都进行了验证,并且规定在灭菌操作文件中,一旦灭菌时,按你验证得装载方式、灭菌程序、装载量来进行灭菌,任何你没有验证过都是有风险的,所以切记要慎重再慎重。一旦有变化,一定要再验证才行。


第六十七条  应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂,并通过阳性对照试验确认其质量。

使用生物指示剂时,应当采取严格管理措施,防止由此所致的微生物污染。

解读

使用生物指示剂、指示卡时记住了。一定要先确认冷链。这个是保证生物指示剂前提的基础,然后该检验检验,保证指示剂与说明说上声称的结果一致。使用时其实阴性和阳性都应该使用的。阴性时比对颜色用的,颜色保证生物指示有作用的。生物指示剂本身是活体,所以使用时尤其要注意,不要因为操作失误而破损,从而影响洁净环境,如果出现应采用对应的处理方式。对于使用过的生物指示剂尤其是阳性对照,使用后应高压灭菌后丢弃。


第六十八条  应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车(盘或其它装载设备)产品或物料均应贴签,清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时,可用湿热灭菌指示带加以区分。

解读

灭菌标识是为了保证区分已灭菌物品和待灭菌物品,并区分同样经过灭菌物品不混用,因为每次灭菌都应当单独制定灭菌批号,以便于追溯。灭菌签企业通常自己定义的,记录的信息包括,品名、批号、灭菌日期、有效期等。另外市场上有很多一次性不可逆的灭菌指示条、指示带、指示签也起到区分已灭和位灭菌的作用,并且有的指示签还可以打印灭菌信息,所以如果企业有能力的话最好每一灭菌物品都应有这种不可逆的标识。


六十九条  每一次灭菌操作应当有灭菌记录,并作为产品放行的依据之一。

解读

灭菌记录大家都记录了对吧,最基本的信息了,但是大家有没有忽视其他的呢,比如使用湿热灭菌柜时的过滤器是否进行了膜完整性检测。之前有人问过是不是通过每批放置灭菌指示剂来代替无菌检测放行。大家要理解各自的作用,一个是确认设备正常、所放置点附近的物品能够有效地被灭菌。一个是为了通过科学的无菌检测手段,通过样品抽样的原则,几率性的检测无菌保证的水平。笔者在医药的无菌行业工作时也会风险放行产品,这种风险放行产品跟大家说的参数放行其实还是有差距的,但是也是一种放行方式就是确认灭菌后,提前放行产品进行后续的操作,等无菌检测合格再发货,但是决不是常态行为啊,大家要记住了,而且国外的参数放行是系统性参数放行,并且有大量的数据做支持的,咱们还没到那个程度,保证患者的生命安全比什么都重要啊,无菌产品可不是闹着玩的,一定要慎重再慎重。


2.4.2如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。

这条我对应的选取了医药环氧乙烷的内容和大家一同学习。

(五)每次灭菌时,应当将适当的、一定数量的生物指示剂放置在被灭菌物品的不同部位,监测灭菌效果,监测结果应当纳入相应的批记录。


解读

大家有这样做的吗?看好了。对于医药来讲这已经是常态控制了,虽然现在医疗器械没有要求,但是医疗器械的很多检查员尤其是国家检察员好多都是医药直接过来的,难免会按医药的思路来检查,所以如果条件允许还是应该每批都这样做的,并且这个要纳入到生产记录中哦。这个只是作为产品放行的一个辅助依据,不能代替无菌。


(六)每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间、灭菌过程中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总消耗量。应当记录整个灭菌过程的压力和温度,灭菌曲线应当纳入相应的批记录。

解读

对于医药行业来讲更注重的是设备的能力,体现在每次操作时都要有时时的打印功能的装置打印相应的信息,包括温度、压力、灭菌曲线这些都是动态的,且所有信息都要记录在批生产记录中。如果是那种热敏的,原件复印后与复印件一同保存在批记录中。


(七)灭菌后的物品应当存放在受控的通风环境中,以便将残留的气体及反应产物降至规定的限度内。

解读

这个就是规定如何处理残留,以便使残留降低至规定的限度。很多有环氧乙烷灭菌的经历的同仁可能有更多的经验,我就不班门弄斧了。大家一定要根据相应的行业标准,合理的使用自己的设施、设备,保证即灭了菌,有不影响产品质量,从而双重保护患者的安全。

分享给身边的朋友
资讯推荐
“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

陕西:二类疫苗集中采购

陕西:二类疫苗集中采购

资讯排行