四川公布《关于推进药械第三方物流发展的意见(征求意见稿)》 中小型医械配送商面临大淘汰

​7月18日,四川省食品药品监督管理局发布《关于推进药械第三方物流发展的意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)全文,面向社会公开征求意见,意见反馈日期截止2016年7月25日。

       继北京、上海、广州、江苏之后,四川省也要试行医疗器械第三方物流工作,以进一步解决医械经营企业多、小、散、乱的情况,规范医械流通秩序。

       7月18日,四川省食品药品监督管理局发布《关于推进药械第三方物流发展的意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)全文,面向社会公开征求意见,意见反馈日期截止2016年7月25日。


       两类医疗器械先行试点

       根据该《征求意见稿》,在前期药品第三方物流试点经验基础上,四川省将在部分第三方物流需求强烈的市州,对部分第三类高风险医疗器械、贮存和运输条件有特殊要求的第二类医疗器械先行开展试点,并尽快形成可复制可推广的试点经验。

       3市先行试点,每市试点企业不超2或5家

       《征求意见稿》规定,四川医疗器械第三方物流工作在成都、南充、泸州三市先行试点,成都市试点企业不超过5家,其他2市的试点企业不超过2家。这三市通过试点取得成熟经验后,再向全省其他市(州)推广。

       试点工作由市(州)药监局通过审批准入的方式开展。各市级药监局要履行好监管责任,通过公众参与、专家咨询等多种方式,制定本辖区试点产品范围、试点工作要求和现场审查标准,抄报省局后开展医疗器械第三方物流试点审批工作。

       试点企业限量接受委托

       《征求意见稿》规定,取得医疗器械第三方物流试点资格的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托,为其提供医疗器械产品的仓储(限经营企业)和配送服务。

       但是,对取得试点资格的企业,应由其所在的市(州)药监局,根据企业的条件和规模,规定各自接受委托企业的数量上限。

       医械第三方物流企业享受政策扶持

       四川省药监局将推进医械第三方物流发展,视为加快全省医械流通产业发展,规范医械市场秩序的重要举措。所以,为鼓励企业参与三方物流试点,《征求意见稿》中也规定,试点第三方物流的医械经营企业将获得诸多政策扶持,包括:

       1、将全省药械第三方物流建设主动对接国家、省物流业发展规划,适应全省综合交通枢纽构建,加速完善服务功能的基础设施配套;

       2、通过政策支持和典型企业示范引领,引导药械第三方物流健康发展;

       3、与被委托企业同属一市的委托企业在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可(或备案)时,经营范围涉及三方物流试点产品的部分,可不提交仓库地址的房屋产权或使用权证明、仓库平面布局图、租赁协议等申报材料,但应提交委托储配协议;

       4、委托方将所有经营医疗器械储存全部予以委托的,可不单独设库房,但医疗器械经营范围不得超出被委托方的经营范围。

       大型、优势、有实力的企业将大大受益

       四川省的医械第三方物流工作一旦展开,将直接利好现有的大型、优势、有实力的医械流通企业。

       在《征求意见稿》的“加强药械三方物流试点工作的组织实施”部分,明确提出,各级药监部门要主动加大对现有大型药械流通企业的指导支持力度,对于试点三方物流服务的、加入三方物流的药械经营企业,各级药监部门要保障政务渠道畅通,依法审批,促进企业规范健康发展。还要充分利用医疗器械GSP认证的倒逼机制,促进要素资源向优势企业集中,不断提高企业规模经济水平,推动对医药产业发展有较强带动作用的区域性企业发展。

       而在“加快推进药械三方物流试点的有关要求”部分更是明确,鼓励有实力并具有现代物流基础设施、技术的药械经营企业开展第三方药械储存运输配送。

       何谓具有现代物流基础设施、技术?

       《医疗器械第三方物流基本技术要求》已经有了规定(详见附件)。四川省的《征求意见稿》规定要更进一步,药监部门的现场审查标准不得低于医疗器械第三方物流基本技术要求。

       一个《基本技术要求》通过设置“门槛”的形式,就能将大量医械配送商拦在参与第三方物流工作的可能性之外。

       中小型医械配送商大淘汰!

       第三方物流企业=大型、有实力的企业,这已成为目前试行了第三方物流工作的地方的共性之一。

       比如,2014年就开始试水的北京市,首批确认的试点企业是中国医疗器械有限公司(“国药器械”)等4家,后来又增加了康德乐(中国)医药有限公司、中国医药对外贸易公司等6家,均为物流保障和信息化管理等综合能力较强的企业。

       再比如,于今年春天,在江西省率先启动试点的南昌市,择优选取试点企业的标准是“物流保障能力、信息化管理水平及实现产品可追溯能力较强和自营产品储运规模较大的企业”。目前,南昌市也是江西省首个通过验收、正式开始运营的医疗器械第三方物流企业,是国药集团江西医疗器械有限公司。

       第三方物流企业的诞生,改变的不仅仅是流通秩序,便利了药监部门的监管,改变的还有流通市场格局。对能够参与进去的械商来说,更是大大获利。

       南京市第一家、江苏省第二家医疗器械第三方物流储运企业——南京延长医疗器械第三方物流公司,在2013年底取得医疗器械经营许可证并开始运行。2014年度和2015年度,延长医疗营收分别达到6700万元和5400万元,净利润分别为2560万元和1127万元,已经在今年正式申请挂牌新三板。

       在整个医药物流行业利润率低下的情况下,延长医疗却能实现超高净利润率,实在惹人羡慕。企业也呈现飞速发展态势。

       政府鼓励,门槛高起,招标政策也很给力。医改要求各省都推行高值耗材省级挂网集采,而各省几乎都明着要求生产企业自行配送或者直接指定一家配送商,再或者医疗机构自行择定配送商。对配送商还有各种仓储条件、配送时限、覆盖范围等的严格要求。

       种种规定之下,原本不具备配送能力的生产企业会择定第三方物流企业,医疗机构会倾向于选择实力更强的第三方物流企业,就连实力相对弱的经营企业也不得不依赖于第三方物流企业。

       不得不说,第三方药械物流企业,是现有行业政策的真正受益者。而在试点地区严格限定试点企业数量之下,资源会愈加向有限的第三方物流企业集中,第三方物流企业越做越大,中小型械商则将加速淘汰。

       对已经明确要对高值耗材、医用设备、IVD全都实行省级挂网集采的四川省来说,只怕更是如此。

       附件:《医疗器械第三方物流基本技术要求》

       试点局制定本辖区医疗器械第三方物流现场审查标准时,应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求,对试点企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、仓储及运输设施设备等进行规定,至少应包括以下内容:

       一、应规定试点企业建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

       二、应规定试点企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。

       三、应规定试点企业配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台,必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放,方便日常监管;试点企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

       计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制,对相关数据可进行收集、记录、查询,数据采集应完整、及时、准确,并可制作相关统计报表。

       四、应规定试点企业具有与接受委托贮存、配送医疗械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备,库房要相对独立,面积不低于2000平米,地面平整光滑、进行硬化处理;贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的,应有相适应的冷藏库。

       仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成;企业应建立中央控制室,中央控制室应具备库房温湿度监测,恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控,一般仓储作业区视频监控,仓储设备控制以及异常状况报警功能。

       贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电,具备突发情况下的电力保障功能。

       试点企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统(GPS),可实现对车辆运输监控,冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集、记录、上传。
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