国家药监总局:中药注射剂不良反应前5品种

7月12日,国家食药监总局发布2015年药品不良反应监测报告。对于2015年不良反应的情况进行了统计。

       7月12日,国家食药监总局发布2015年药品不良反应监测报告。对于2015年不良反应的情况进行了统计。

 
       中药注射剂
 
       国家食药监总局的不良反应年度报告后,每次最受关注的是中药注射剂的安全性问题,但是实际上,国家食药监局表示,2015年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致。
 
       2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9,798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,与2014年相比降低2.1%。
 
       但是需要注意的是,单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件,合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。
 
       2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂,共占中药注射剂总体报告的97.0%。
 
       报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。
 
       其他不良反应情况:
 
       1、心血管药物危险系数增加
 
       抗感染药报告数量仍居首位,占化学药的44.9%,较2014年降低1.3%,报告比例已连续6年呈下降趋势。
 
       心血管系统用药占化学药报告总数的10.3%,较2014年增长0.1%,且连续6年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续6年均呈上升趋势,且占比与2014年相比略有升高。
 
       2、国家基本药物化学药品和生物制品中,5个高危种类:
 
       2015年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告57.5万例(占2015年总体报告的41.1%),较2014年增长1.9%。其中严重报告3.7万例,占6.4%,较2014年增加0.8%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.1%,中成药病例报告占16.9%。
 
       其中,化学药品和生物制品,2015年全国药品不良反应监测网络共收到其中359个具体品种不良反应/事件报告482,740例次,其中严重报告35,358例次,占7.3%。
 
       报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药,占基本药物化学不良反应报告的73.1%。
 
       2015年报告按类别统计,抗微生物的报告比例最高。化学药品(含生物制品)报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。
 
       3、国家基本药物中成药:内科类不良反应最多
 
       2015年国家基本药物中成药部分六大类中,药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。
 
       其中内科用药报告总数占到总体报告数量的84.9%,内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大,且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂,此五类药品报告占到内科用药报告数的88.9%。
 
       4、抗生素:注射剂的剂型最高危
 
       2015年全国药品不良反应监测网络收到该部分共203个相关品种的报告98,176例次,其中严重报告5,480例次,占5.6%。
 
       2015年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应/事件报告51.3万例,其中严重报告2.84万例,占5.5%。抗感染药的药品不良反应/事件报告占2015年总体报告的36.7%。与2014年相比,2015年抗感染药报告数量同期增长1.2%,严重报告同期增加16.6%。严重报告构成比与2014年(4.8%)相比增加0.7%。
 
       2015年抗感染药药品不良反应/事件报告涉及9大类,321个品种,其中抗生素报告占65.8%,其排名前5位的是头孢菌素类(31.9%)、大环内酯类(10.1%)、青霉素类(9.6%)、β-内酰胺酶抑制药(5.8%)和林可霉素类(3.7%);合成抗菌药报告占24.7%,其中主要是喹诺酮类(18.4%)和硝基咪唑类(5.5%)。药品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。
 
       2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中,抗生素报告占65.4%,合成抗菌药报告占14.5%,与2014年抗感染药报告的构成情况无明显差异。
 
       严重报告中排名前5位的是头孢菌素类(32.4%)、喹诺酮类(11.5%)、青霉素类(11.3%)、抗结核病药(10.4%)、β-内酰胺酶抑制药(7.6%),与2014年相比,喹诺酮类排名上升至第2名,青霉素类排名下降至第3名。
 
       从药品剂型分析,2015年抗感染药物不良反应/事件报告中,注射剂占76.6%、口服制剂占16.8%、其他剂型占0.5%,与药品总体报告相比,注射剂比例(76.6%)偏高,与2014年的剂型分布基本一致。
 
       合理用药十大提示:
 
       1.优先使用基本药物;
 
       2.遵循能不用就不用、能少用就不多用,能口服不肌注、能肌注不输液的原则;
 
       3.买药要到合法医疗机构和药店,注意区分处方药和非处方药,处方药必须凭执业医师处方购买;
 
       4.阅读药品说明书,特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项;
 
       5.处方药要严格遵医嘱,切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物,不能自行调整用量或停用;
 
       6.任何药物都有不良反应,非处方药长期、大量使用也会导致不良后果;
 
       7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌;儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者,用药应谨慎,用药后要注意观察;从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响;
 
       8.药品存放要科学、妥善;谨防儿童及精神异常者误服、误用;
 
       9.接种疫苗是预防一些传染病最有效、最经济的措施,国家免费提供一类疫苗;
 
       10.保健食品不能替代药品。
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