核查风暴来袭,10家医疗器械企业首当其冲!

7月8日,药监总局发布《总局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2016年第105号)》。

       7月8日,药监总局发布《总局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2016年第105号)》。

 
       依据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号),总局抽取了等10个注册申请项目,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。
 

 
       10个待查项目中,一半国产、一半进口。申请人中既有乐普医疗这样的国产龙头,也有波士顿科学这样的外资巨头。而临床试验承担单位更是清一色的国内知名大医院。
 
       这也是98号通告发布之后,第一批接受总局抽查的医疗器械临床试验项目。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构将由总局食品药品审核查验中心另行通知。
 
       这样的安排,若是知名企业和医院核查出问题,无疑颇能“杀鸡给猴看”。在去年横扫药物领域的医械临床试验核查大风暴中,也正是因为有知名大医院的涉嫌造假被查,而快速打破了药企纷纷观望的局面,主动撤回注册申请的药企数量短期内大增。
 
       当然,以总局首批抽查的这10家医疗器械企业的过往、规模等来看,被查出问题的可能性应该很小。
 
       一切静待检查结果出炉!
 
       医疗器械临床试验的核查会成为今年行业整顿重点,这一点包括总局局长毕井泉亦曾公开表态。
 
       而截至目前,除了总局密集出台各种相关政策文件,包括《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)、医械临床试验检查要点等等,在地方,北京、山东、湖北、湖南这四个省份,已经展开了医疗器械临床试验的自查核查。其中,湖北、湖南是在前不久才启动的。
 
       此外,7月7日,浙江省药监局发布《浙江省食品药品监督管理局、浙江省卫生和计划生育委员会关于贯彻实施<医疗器械临床试验质量管理规范>的通知》(浙食药监规〔2016〕12号)以及《医疗器械临床试验管理备案》办事流程文件。从2016年6月1日起,在浙江开展医疗器械临床试验的申办者、临床试验机构和研究者应严格按照《规范》要求开展临床试验。
 
       浙江是第一个在CFDA发布《规范》之后,发出贯彻实施《规范》通知的省份。之后,应会有其他省份陆续跟进。
 
       总局的抽查加上地方的自查、核查,以及贯彻落实《规范》通知的出炉...未来几个月,医械临床试验数据真实性核查风暴,将席卷全国。
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