CFDA发布14个医疗器械产品召回信息

CFDA发布14个医疗器械产品召回信息:

1、雅培贸易(上海)有限公司对血糖仪(商品名:辅理善越捷型)主动召回
 
       雅培贸易(上海)有限公司报告:企业发现,部分血糖仪粘贴了含有错误注册证编号的标签,该错误是医疗器械注册证编号使用了旧的批准文号。公司决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表
       2、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对全身X射线计算机断层扫描系统主动召回
 
       通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告:企业发现,Revolution CT扫描床在进行大体型病人扫描时可能出现非预期的移动,扫描床板在用户操作过程中可能出现下降,有可能导致伤害。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表


       3、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对磁共振成像系统主动召回
 
       通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告:在一个装机现场,一个用于磁体冷头加热器断开,导致磁铁系统结冰,阻塞排气通道,造成磁体失超释放的气体被排入磁体间,这可能会导致房间内氧含量不足,影响操作者和患者。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表 
 
       4、强生(上海)医疗器材有限公司对星形磁电双定位标测导管主动召回
 
       强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂共收到4起涉及产品投诉,在用于植入了人工心脏瓣膜的患者手术时发生管身缠接,若对缠结的管身过度施力,可能会导致部分管身脱落并在患者体内形成栓塞。虽然产品说明书已提示“该导管可能不适用于植入了人工心脏瓣膜的患者。”,但为避免类似事件再次发生,公司决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表 
 
       5、强生(上海)医疗器材有限公司对接骨螺钉主动召回
 
       强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂发现有两批20mm长的4.5 mm皮质骨螺钉中可能含有22 mm长的4.5 mm皮质骨螺钉,这可能导致手术延长,并可能导致患者受到潜在伤害。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表 
 
       6、强生(上海)医疗器材有限公司对宫腔镜双极电外科系统(商品名:VERSAPOINT II)主动召回
 
       强生(上海)医疗器材有限公司报告:涉及产品的中文标签和中文说明书上所列的电压和频率不符合中国产品注册许可证要求。公司决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表 
 
       7、美敦力(上海)管理有限公司对植入式神经刺激器主动召回
 
       美敦力(上海)管理有限公司报告:公司已经确认存在4例产品充电不完全事件。经证实,电池充电期间,当植入式神经刺激器与充电器之间的耦合不足时会发生此类事件,当充电结束时,器械尚未获得足够电量维持治疗。这可能导致神经刺激器加速电池损耗,进而导致在1至2天内发生过度放电的情况,而非正常的30天期限。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表
 

       8、康蒂思(上海)医疗器械有限公司对镍钛支架系统主动召回
 
       康蒂思(上海)医疗器械有限公司报告:全球投诉显示受影响批次产品在使用过程中偶尔会出现释放困难的问题,此类投诉趋势与正常范围相比有所增加。个别产品存在释放困难/无法释放或伴随释放杆外套在使用过程中断裂的现象。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表
 


       9、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司对金属接骨螺钉主动召回
 
       捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告:涉及产品双重无菌包装的内包装材料存在缺陷。公司决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表
 
       10、飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回
 
       飞利浦(中国)投资有限公司报告:公司发现有两个不同长度的紧固件在制造过程中使用了不绣钢而不是指定的合金钢,这可能导致故障发生。公司决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表
 
       11、飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备(CT System)主动召回
 
       飞利浦(中国)投资有限公司报告:公司收到现场报告称Brilliance和Ingenuity系列X射线计算机断层摄影设备存在软件问题,从而可能导致非预期的辐射和图像不清而带来的再扫描或诊断问题。公司决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表
 

       12、伯乐生命医学产品(上海)有限公司对D-二聚体质控物、全血免疫抑制剂质控物、C-肽质控物、尿化学质控主动召回
 
       伯乐生命医学产品(上海)有限公司报告:涉及产品中文标签的有效期限存在印刷错误。公司决定召回相关产品,本次召回级别Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表
 

       13、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对尿酸测定试剂盒、总胆固醇测定试剂盒、甘油三酯测定试剂盒、乳酸测定试剂盒、脂肪酶测定试剂盒、肌酐测定试剂盒主动召回
 
       贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告:涉及产品可能存在一种药物干扰,在服用安乃近药物治疗时可能会得到错误的偏低结果。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表


 
       14、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)和甲胎蛋白校准品(化学发光法)主动召回
 
       奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,涉及批号产品的反应信号随时间而增加。甲胎蛋白虚假升高具有中期或长期风险,可能导致治疗错误。初步检测表明,信号意外增加与这些批次产品在生产过程中使用的一个特定批号原材料有关。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
       附件:医疗器械召回事件报告表
 

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