来真的!海南抽查约200家医疗器械批发企业 违法将处罚

7月6日从海南省食品药品监督管理局获悉,该局自本月起至9月底,在全省范围内开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治,将抽查约200家医疗器械批发企业。

       7月6日从海南省食品药品监督管理局获悉,该局自本月起至9月底,在全省范围内开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治,将抽查约200家医疗器械批发企业。


       据介绍本次整治主要解决八方面的问题,一是从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。二是经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。三是提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。四是未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。五是经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。六是经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。七是经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。八是未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

       本次整治从7月1日开始,9月30日结束,共分为整治分试点、企业自查、集中检查、总结四个阶段。在企业自查阶段,要求医疗器械经营企业将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告。医疗器械经营企业在2016年7月20日前能主动查找问题,同时纠正其他违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚。

       省食药监局负责组织协调对全省医疗器械批发企业的检查,在全省范围抽查约200家医疗器械批发企业,从各市县局抽调检查员,采取异地交叉检查方式进行检查。重点检查对象:一是没有按时提交自查报告的企业;二是失联的企业;三是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;四是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;五是进口医疗器械境内代理商。
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