医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(七)

今天,我们开启新的一部分内容,就是我们经常要用到设备,对于设备而言一直是与厂房设施对应的,讲完厂房设施肯定就会跟着说设备
今天,我们开启新的一部分内容,就是我们经常要用到设备,对于设备而言一直是与厂房设施对应的,讲完厂房设施肯定就会跟着说设备条款内容了。还是一样的惯例,因为之前体外已经展开的部分我们不再展开进行赘述了,先上对比表,比较一下吧。2.3  设备

无菌与体外对比表

条款号

无菌条款

体外条款

2.3.1

生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

/

2.3.2

洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.1

2.3.3

应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

2.3.2

2.3.4

应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。

2.3.3

2.3.5

与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理、消毒或灭菌。

2.3.5

2.3.1生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

解读

如何保证这一条款呢?首先所有购置的“生产设备、工艺装备和工位器具”必须满足大原则对吧,不与直接接触的产品发生反应、不脱落纤维物、表面光滑、易清洁、消毒或灭菌,另外要符合环境控制要求,其气体排放、动力驱动、运行所产生的微粒要符合环境的相关要求,其使用的润滑油、维护保养都要考虑是否符合相应环境要求,是否会对环境产生影响。与设备连接的辅助设施、设备也应考虑在内,凡是进入洁净区的,尤其是无菌操作的区域的,都要严格的控制。


以下内容是医药无菌的相关要求,是对无菌医疗器械相关解读的扩展解读,希望到家一样好好吸收哦。

第三十六条  除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

解读

这个可能大家接触的较少,因为对于医疗来说A/B级别用的很少,但是对于相应的知识我们还是要了解的,传送带跨级别本身就是一个风险,因为它是循环的,会将低级别的污染带入到高级别的环境中来,所以除了本身能连续灭菌的这样的隧道烘箱可以穿越外,其他的是禁止穿越的。其实低级别的大家很多都不注意的,笔者2000年在医药行业做时,液体口服液传送带就是出D级直接到普通区的,2010年新版GMP(医药)出来以后,根本就不存在这种现象了,因为新版首先对硬件的要求就很高,所以,对于医疗器械的GMP而言,相应的对硬件的要求也是比以前高了很多,硬件一上来对应的确认就多了起来,所以不是单纯的满足法规的硬件要求,你就完事大吉了。


第三十七条  生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。

解读

这条正好与医疗的2.3.1内容呼应上了,考虑到辅助设施的污染程度,一般良好的施工规范都是将设备动力系统(比如配电柜)设计到普通区,这样便于进行相应的维修和维护。另外还有小型的空压机,笔者曾被多次问道能不能放到洁净区里,法规并没有强调一定不能,但是如果你放,你的说服行证据就要非常充分,否则体考,日常,飞行检查时肯定会让你整改的。


还有一个是需要注意的,如果真的意义上的无菌控制,最好是设计时就考虑在线的清洁(CIP),以及在线灭菌(SIP)。这两个概念大家一定要记住哦,因为这个很关键的。否则的话你就只能“灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。”这里控制的应该更合理一些,不是说不能先灭菌后装配。而是从人是最大的污染源来考虑,如果先灭后装配这种操作风险更大。随时可能因为装配过程导致污染。



第三十八条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

解读

这一条我就不多展开了哦,大家问的最多了对吧。我们只说停机,别偷换概念,比如突然断电的停机和停机1天、停机1周、停机一个月,这样你的确认能一样吗?我问你肯定回答不上来。所以对于放大假的这种停机属于正常停机,对于机械故障的停机属于偶然停机,其不可混为一谈,医疗的法规出处来源于此哦。


第三十九条  在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。

解读

这条有几个是注意到的,又有几家企业是真心这样做的呢?如何判定呢?当然是依据设备维修和维护的相关管理规定来操作的啊,要写清楚是什么类型的维护和维修,是否需要维修后清洁、消毒或灭菌,是否需要QC进行检测,这些都是需要走审核手续的哦,你们的管理文件有这样的流程吗?如果没有建议你们呢补上。


第四十条  关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过确认,并进行计划性维护,经批准方可使用。

解读

看好了,之前有人问什么是关键设备,这里边提到了几个哦,灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统,另外还有什么呢?如果你有灭菌的,或者工艺设备对产品质量起到关键作用,且一但其失控产品就会报废或者对患者造成严重伤害的这类工艺设备就是关键设备哦,从风险角度出发定义的,大家要灵活掌握。这些设备一定要做确认,并且一定要定期再确认,还有进行计划性维护,要经最后的确认批准后才可以使用哦。这些环节都是需要走申请,批准,实施,操作,操作后确认,再申请,批准才能完成的。对于这些管理大家的管理文件又是否涵盖了相应的内容了呢?


第四十一条  过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。

解读

这个大家肯能用的很少,但是对于液体制剂过滤来说非常关键,因为大家知道液体有外观检查,内容物检查等等,这些纤维对人体非常有危害的,本来是控制无菌结果引入了新的物质,对人体造成了伤害,那这样的控制等于没控制。多说一点,其实这个过滤器在医药行业是要进行验证,证明一系类的其中就包括要证明不与产品发生反应、不释放物质或不吸附、另外过滤效果也要进行确认。这个确认可是需要大把银子的。


第四十二条  进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气,但不包括可燃性气体)均应经过除菌过滤,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

解读

凡是进入洁净厂房内的生产用气体其实都是要按这个原则来进行除菌过滤的,并且对于压缩空气来说还要无油、无水。最为控制无菌的关键物件,要定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性,用什么呢?膜完整性检测仪对吧。多长时间一次呢?建议3-6个月。或者更加频繁,取决于你的使用频率,过滤器的厂家等等因素。

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