医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(六)

第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或(和)声学的报警系统防止两侧的门同时打开。解读说到气锁,自

第三十一条  气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或(和)声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

解读

说到气锁,自然而然的就想起了几个概念,气闸、缓冲间、风淋室。为什么要用这些功能间呢,其实大同小异的功能就是防止污染,阻断洁净与非洁净房间之间的空气,另外就是起到自我净化的作用。一般气闸设置要么是外压式(气泡型)的,要么是内吸式的。那么现在对于气闸或气锁不能同时开启的保护通常就是声音的和光感的,笔者以前的公司是采用这样的方式,其实相对而言这些都没有连锁系统控制的更给力,因为这个能完全保证只要有一道门开启另一道门你是根本打不开的,其他两种只是提示,并不是限制。

第三十二条  在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。

解读

这里边我们会想到适当的压差梯度对吧。也就是说只要是正常的压差设置级别越高,里边对外部的压力就会越大,那么正常的压差梯度是多少合理呢,还记得老法规吧,洁净与非洁净是10P以上,不同洁净区之间是5P以上,那么对于相同洁净级别不同洁净度房间之间的压差梯度是多少呢?你怎么着也是5P以上吧。


另外一个对于有负压要求和对于有粉尘控制的要求的房间,正好和常规要求相反,不管是房间门开启的方向还是压差指向都是。


还有一个要注意的是,洁净区内的负压是相对概念,是对于洁净区相邻房间是负压,但是对于外界来讲,就是正压,所以大家一定不要以为负压间对外也是负压。

最后一个为什么要保证正压,因为只要始终是正压才能有效阻止微粒进入洁净区,从而阻止因空气携带微生物而污染环境。所以为什么不能停风机,要维持低压运行就是这个道理。



应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。

解读

无菌操作最关键的部分就在这里,通常如果直接接触产品的内包装材料、器具清洁或灭菌后都是在有百级层流保护下拿出灭菌设施的,其作用就是为了保护这些经过处理的包装材料和器具报漏在操作区域。其实万级下的百,还是有风险的,这样加强就是减少了这种风险的存在。


当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时,空气净化系统的送风和压差应当适当调整,防止有害物质外溢。必要时,生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理(如排风口安装过滤器)。

解读

这个就是我们刚刚说到的需要负压的一种形式,大家重点关注的最后一句话,“必要时,生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理(如排风口安装过滤器)。”这个是一个生物安全的考虑,虽然写了必要时,但是通常我们的负压阳性间以及真的有生物污染的负压生产区排风终端都是要安装这个过滤器的,且这个过滤器要定期的进行完整性测试,保证过滤效果。另外有压差指示,需要定期的进行更换。


第三十三条  应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录(如烟雾试验的录像)。

解读

对于百级操作来讲,我们用到生物安全柜,百级层流罩、超净工作台,以及全百级的操作区域,都要在使用前进行相应的气流流行测试,而且这个一定要留下证据,就是“烟雾试验的录像”。


第三十四条  应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。

解读

对于无菌操作区域的空调系统其实不再使用传统的手控系统,而是采用全自动化控制的系统,这样能够时时了解空调系统的状况,并且有声音报警系统,提示监控人员,有系统故障或是异常情况,并且系统上配有标准的经过校准的压力传感器和温湿度传感器,时时监控房间内的风压、温湿度。同样对于严格控制的操作区域我们还有设置压差指示,定期记录压差,这个操作区域我们通常叫关键操作区域,这也回答很多人,洁净区内是否也要装压差表,的确但是不是所有的房间都要,只在关键的需要控制的房间安装即可,其它按照厂房建设的大原则在人流、物流安装即可。


第三十五条  轧盖会产生大量微粒,应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的,应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。

解读

一般轧盖间都会设置一个单独的房间,因为涉及用到铝塑组合盖。所以相对会粉尘,所以应当设置捕尘设施(抽风装置)。法规虽然没强制你一定分开,但是不分开你就要有充分的确认来证明不会对产品质量产生影响。所以就要有确认数据作支撑了。

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