银川严查8种医疗器械违法经营行为

7月4日,据银川市场监管局消息,该局将开展为期3个月的医疗器械流通领域专项整治,严查8种医疗器械违法经营行为。

       7月4日,据银川市场监管局消息,该局将开展为期3个月的医疗器械流通领域专项整治,严查8种医疗器械违法经营行为。


       专项整治的8种违法经营行为有:从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》;未办理备案或者备案时提供虚假资料;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。未经许可从事第三类医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营。未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品。不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械说明书、标签不符合有关规定;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

       专项整治采取企业自查和监管部门监督检查相结合的方式进行。7月15日前主动查找问题,纠正其他违法违规问题的医疗器械经营企业,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,将向社会公开企业名单,对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,从严、从重查处。
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