微创二代生物全可吸收血管支架系统获CFDA绿色通道

该产品使用的靶向洗脱设计工艺使药物涂层只存在于与血管接触的一面,与其他生物可吸收支架相比载药量低60%,降低了药物剂量,提高了药物的利用效率,避免了大量药物在腔内的长期残留,同时也达到与其他生物可吸收支架同样的有效性。

       近日,上海微创医疗器械(集团)有限公司自主研发的业内第二代生物全可吸收血管支架系统——FiresorbTM(火鹮)生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统通过了国家食品药品监督管理局(CFDA)的创新医疗器械特别审批申请,进入特别审批程序“绿色通道”。


       作为目前业内第二代生物全可吸收血管支架系统,Fire·sorbTM(火鹮)较薄的支架壁厚度使产品的通过外径得以减少,并可能缩短降解时间,有效降低血栓形成的风险。该产品使用的靶向洗脱设计工艺使药物涂层只存在于与血管接触的一面,与其他生物可吸收支架相比载药量低60%,降低了药物剂量,提高了药物的利用效率,避免了大量药物在腔内的长期残留,同时也达到与其他生物可吸收支架同样的有效性。

       目前,FiresorbTM(火鹮)*用于人体治疗冠心病安全性和可行性的前瞻性、单组观察临床试验FUTURE-I已完成所有病例入组,相关研究进展顺利。此次获批进入创新医疗器械特别审批程序,意味着FiresorbTM(火鹮)正加快上市节奏,将在未来为更多国内冠心病患者提供一个更理想的生物可吸收支架治疗方案。
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