欧盟药品上市许可持有人制度给中国的启发

MAH制度试点最大的魅力在于,药品生产和注册分离。老老实实埋头苦干研发的科学家,以及具备研发实力的研发机构,可以进行上市前临床实验、药品上市申请,拿到批文和批号后,就可以委托有GMP资质的企业生产药品了。

       6月初,国务院公布在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川推行药品上市许可持有人(MarketingAuthorizationHolder,简称MAH)制度。


       MAH制度试点最大的魅力在于,药品生产和注册分离。老老实实埋头苦干研发的科学家,以及具备研发实力的研发机构,可以进行上市前临床实验、药品上市申请,拿到批文和批号后,就可以委托有GMP资质的企业生产药品了。

       过去,只有具备GMP合格生产资质的企业,才可以申请药品注册,药企要负责药品的研发、注册和生产。这就意味着,药品生产企业有一定的研发实力,而且要找到靠谱的CRO机构做上市前的临床实验。但实际情况是,中国企业研发能力差,95%的药品属于仿制药品,药企的规模小而分散,委托CRO进行的上市前临床实验,丑闻也比比皆是。

       同时,拥有研发能力的科研人员,不能将自己创新研发的药品申请上市。举个例子,如果科研人员注册了A公司,他研发的新药获得了“新药证书”,他却没有生产药品的资格,只能把这项技术转让给具有GMP资格的生产企业B后,才有可能最终注册上市。如没有获得“新药证书”,A公司只能把药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给企业B,B企业必须控股A公司50%以上;或者B公司+A公司成立一个子公司C,B公司控股C公司50%以上的股权。

       如果与过去相比,MAH试点显然是进步的,也借鉴了国际先进经验。问题在于,依旧缺乏细节要求。

       比如,当药品上市许可人委托企业生产时,是委托一个还是多个?如果消费者用药出现问题,如何确定双方的责任?如何避免炒证等问题?《药品管理法》只要求“药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品”,是否需要进一步调整法律?

       欧洲作为MAH制度先行的老大哥,从1965年开始不断出台法令、条例,不断完善药品注册制度。我们今天就来看看,他们的细节给我们什么启发。

       第一,在认证程序上欧盟药品上市许既有原则、又相对开放。药品上市许可持有人可选择三种方式。它们分别是:

       欧盟集中审评程序(CentralizedProcedure,CP)。一种药品经过CP认证后,也拥有了欧盟境内所有国家的上市通行证。

       成员国互认评审程序(MutualRecognitionProcedure,MRP),一种药品在某些国家之间进行了MRP认证后,就拥有了几个国家之间的上市通行证。

       成员国单独分散审评程序(DecentralizedProcedure,DCP)。

       这三种认证程序给药品上市许可人的选择较多,但同时又规定了药品分类的原则。比如,根据欧盟的规定,孤儿药以及含有新活性成分的特殊药品必须经过CP认证,这些药品包括:治疗艾滋病、糖尿病、肿瘤的化学药品,还有生物制剂等新技术药。除这些药品之外,只要能够证明有明显科技含量和创新药品,或有益于患者健康的创新药品,都可以走DCP和MRP程序。

       第二,药品上市许可人可以很清楚地知道审批环节和所需要的时间。比如,MRP认证需要90+90+30天,共7个月的时间。DCP需要70+35+15+90+30天,共8个月的时间。

       第三,欧盟的MAH制度中,药品上市许可人需要承担哪些责任,一清二楚。

       药品上市许可人需要对药品的质量和安全负责。具体包括:药品的注册信息、药品标签、说明书和包装内容、药品销售及广告、不良反应信息监测、药品缺陷致人损害赔偿等详细内容。

       同时,药品上市许可人必须对药品的生产环节、使用环节进行风险控制,掌握与药品安全、有效相关的关键要素,比如:指导医生和患者安全用药,及时在说明书进行风险警告,保证药品治疗的效益高过不良反应的风险,否则药品将撤市或停止生产、销售。

       2007年,欧盟制定了对上市许可持有人违反制度的惩罚规定,包括经济上的处分等等。

       第四,欧盟清晰地说明了药品上市许可人委托生产的要求,双方的权利和责任。

       欧盟规定,新药上市申请时,必须有一家生产企业在申请资料中登记,并作为责任主体。但,可以允许药品上市许可人委托多家生产企业生产。

       双方的责任是这样分配的:在生产过程中,如果出现药品质量和安全问题的行为,属于生产过程中的问题,归药品生产企业承担;属于药品本身问题,归药品研发企业承担。

       第五,欧洲对药品上市许可证的转让作了详细的规定,要求原许可证持有人向EMEA提交转让申请并缴纳相应的费用,每次只能提交单个药品上市许可证的转让申请,EMEA在接到申请的30天内给予申请人答复。

       第六,欧盟对后续药品批文的管理比较人性化。比如,药品获得了许可后,批文的有效期为5年。5年过后,申请人必须向主管部门申请再注册,一旦通过永远有效,除非因为药物不良反应,主管部门提出警告,需要重新注册。

       相比之下,我们国家实行循环式注册制度,每五年进行药品再注册,这种做法增加了药企的行政成本。
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