总局因质量问题点名3家医疗器械厂家

国家食药监总局近日发布2016年第4期医疗器械质量公告,在对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行质量监督抽验时,发现3家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)产品被抽验项目不符合标准规定。

     国家食药监总局近日发布2016年第4期医疗器械质量公告,在对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行质量监督抽验时,发现3家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)产品被抽验项目不符合标准规定。


       其中医用防护服2家企业3批产品。河南省健琪医疗器械有限公司生产的2批次医用一次性防护服,外观、过滤效率不符合标准规定;崇阳稳健医用纺织品有限公司生产的1批次医用一次性防护服,外观、断裂强力不符合标准规定。无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的1台BPM系列电子血压计,不带灯按钮的颜色不符合标准规定。

       此外,被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及16家医疗器械生产企业的1个品种20批(台)。

       国家食品药品监管总局要求,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2016年7月30日前向社会公布。
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