昆明集中整治医疗器械领域 重点打击8类违法行为

从现在起至9月,针对昆明市内从事第二类、第三类医疗器械经营的企业是否存在八类违法行为开展自查,并进行集中监督检查。鼓励公众对企业违法行为进行举报,统一举报电话:12331。

       30日,昆明市食品药品监督管理局印发《集中整治医疗器械流通领域经营行为工作方案的通知》,从现在起至9月,针对昆明市内从事第二类、第三类医疗器械经营的企业是否存在八类违法行为开展自查,并进行集中监督检查。鼓励公众对企业违法行为进行举报,统一举报电话:12331。

 
       1 医疗器械批发企业销售给不具有资质经营企业或使用单位,医疗器械经营企业从不具有资质的企业购进医疗器械;
 
       2 经营条件发生变化,未按规定进行整改,擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房;
 
       3 提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》,未办理备案或备案时提供虚假资料。伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;
 
       4 未经许可从事第三类医疗器械经营活动,或《医疗器械经营许可证》有效期满后未办延续仍继续经营;
 
       5 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品;
 
       6 经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械,经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械;
        
       7 经营的医疗器械说明书、标签不符合有关规定,未按医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理;
 
       8 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度。
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