必知新领域-医疗器械软件该如何注册?

医疗数字化正在将医疗技术与患者的诊断、治疗、预后管理等愈发紧密地联系在一起,认知医疗将带来跨界行业新革命。 波士顿咨询公

医疗数字化正在将医疗技术与患者的诊断、治疗、预后管理等愈发紧密地联系在一起,认知医疗将带来跨界行业新革命。 波士顿咨询公司合伙人兼董事总经理夏小燕告诉财新记者:“我们预计,到2020年,这一市场规模(按照应用数字化医疗的支出计算)将达到近7000亿元人民币,较2014年约200亿元人民币的水平有极大提升。”

 面对这一无法阻挡的技术新贵,它带给这个行业益处的同时,如何有效避免其可能造成对患者的潜在风险,是否需要上市前审批及哪些种类的产品需要审批等,是一个值得关注和探讨的问题。

笔者就已经颁布的医疗器械软件管理,来分享一些医疗器械软件注册的相关信息,供参考。

1医疗器械软件定义和分类

医疗器械软件包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统(即,软件组件),以及预期本身用作医疗器械而开发的软件系统(即,独立软件)

 软件组件:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算机平台;软件组件包括嵌入式软件和控制型软件。

 独立软件:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行与通用计算机平台;独立软件包括通用型软件和专用型软件。

2医疗器械软件是否需要注册?

 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十六条“医疗器械的定义”中包括了“计算机软件”。符合医疗器械定义的计算机软件纳入“医疗器械”的监管范畴。

 独立软件属于“有源非接触人体器械

 专用型独立软件可单独注册,也可随医疗器械产品注册(此时视为软件组件)。

 

3医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么?

       编制合格的医疗器械软件注册文件,首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》; 其次,可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。

-       国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

-       YY/T 0664 -2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》(IEC62304:2006IDT

-       YY/T 0708-2009《医用电气设备 1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》 IEC60601-1-4:2000IDT


4医疗器械软件的安全性级别如何确定?

       医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。

       医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级,软件安全性级别基于软件损害严重度分为:

A级:不可能对健康有伤害和损坏;

B级:可能有不严重的伤害;

C级:可能死亡或严重伤害。

       值得一提的是,YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》中对软件安全性级别的划分与美国FDA发布的<Guidance for the content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Device>对软件安全性级别(Level of concern)的划分的依据有所差异,一些美国及欧洲生产企业会采取美国FDA的安全性级别的划分方式。对于中国CFDA的医疗器械注册申报,仍建议主要参考YY/T0664对软件安全性级别进行评估确定。

 

5软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些?

       医疗器械软件申报资料源自于软件的生存周期过程所形成的文件资料。


-       结构功能 & 硬件拓扑

       “结构功能”是指依据体系结构图描述软件组成模块,依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。应依据软件设计规范(SDS (software design specification))提供体系结构图和用户关系界面图(如适用)。 而“硬件拓扑”是指依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。应依据软件设计规范(SDS)提供物理拓扑图。

 

-       需求规范

       软件需求规范(SRS (software requirements specification))主要是指功能/性能、界面、设计、开发等软件要求,可包括硬件要求、编程语言要求、界面要求、软件功能要求等。 B级和C级软件需要提供软件需求规范(SRS)的全文。


-       生存周期

       参考YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》中描述的8个过程进行描述,包括:软件开发策划、软件需求分析、软件体系结构设计、软件详细设计、软件单元实施和验证、软件集成和集成测试、软件系统测试、软件发行。

       软件的维护、风险管理、配置管理(变更管理)以及软件问题的解决(缺陷管理)应贯穿软件的生存周期过程中。

 

-       验证与确认

       验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求,包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。

       确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途,通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。

       可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

       注册申报需提供的文件可包括系统测试报告、用户测试报告以及可追溯性分析报告(即追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表)。

 

-       缺陷管理

       描述缺陷管理流程,明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数(提供清单),列明已知剩余缺陷情况。证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。


-       更新历史

       明确版本命名规则,列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。明确软件版本的全部字段及字段含义,确认软件完整版本和软件发布版本。

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