《北京市医疗器械生产监督管理规定》征求意见稿解读(五)

第五章 监督检查的实施第二十三条 北京市各级食品药品监督管理部门对北京市医疗器械生产企业开展的涉及行政许可和日常监管的监督
第五章  监督检查的实施


第二十三条  北京市各级食品药品监督管理部门对北京市医疗器械生产企业开展的涉及行政许可和日常监管的监督检查可以采取全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、资料检查等形式。监督检查时应参照相关医疗器械生产企业现场监督检查工作指导文件进行。


解读

本来这条应该衔接前文市局制定的监督检查计划和风险控制的,为了不漏了内容,这里边把为什么市局要制定计划和风险控制说一下。


国家局办法第五十条“食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施分类分级管理。”第五十一条“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。”


按国家局要求所有省、市局都要有这个计划,并且明确分类后的通过风险等级控制确定监管重点,包括应该有的检查频次,搞不好年年至少一次,那么再赶上飞检,弄不好企业一年至少要面临2次以上的检查啊。怎么进行检查、参考标准是什么呢?国家局办法第五十二条“医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况,重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。”在结合北京局的规定“应参照相关医疗器械生产企业现场监督检查工作指导文件”,企业就知道该怎么准备迎接检查和日常如何保证体系符合法规要求了吧,国家局加北京局的相关要求都要收集到位了才可以。



第二十四条  实施现场检查前,应针对不同企业情况、问题和产品特点,制定检查方案,确定检查内容。实施现场检查时,监督检查人员不应少于2人。


解读

国家局办法第五十三条“食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。”


我想我们企业经历了这么多次检查也该知道国家局、地方局的传统套路吧,就算我们自己内审不也一样有检查方案对吧,检查内容也一样不是。为什么是两个人,一个是可以加快检查进度,另外起到互相监督作用,同时为了避免执法过程违规的行为、最后是要复核对吧,所以至少2人。



第二十五条  对于监督检查中发现企业存在的问题,监督检查人员应及时与企业进行确认,同时告知企业整改要求。必要时,可以对产品进行抽样检验。


解读

国家局办法第五十三条“需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。”北京局将这一条分解了几条,别急啊,后边还有此条的内容。跟之前我们说过一样,检查员在最后会和企业确认相应的检查缺陷项目,这个时候企业可以再争取一下的,毕竟有的时候沟通出了问题而造成的落条款是可以通过最后的确认免除的,其他的一旦确认就肯定要按照整改要求进行整改了。北京局增加了“必要时,可以对产品进行抽样检验。”这个的法规依据是国家局办法第五十四条“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。”,但是被灵活运用了,国家局的抽查检验更广泛,包括的市抽,而北京局这个举措,是针对检查现场的,这个亮点突出了北京局管理上的创新,等于在市抽的基础上又增加了抽样的频率,既符合国家局“加强”的要求,又对企业是一种管理震慑,等于更加严格了。企业要认真对待了。


第二十六条  对于在抽样检验中发现的不符合标准规定的产品,相关区局和直属分局应按照有关法规文件对涉及的生产企业进行调查处理,并要求生产企业查明原因,并监督企业完成整改。


解读

这种检查的抽样风险真的很大,一旦不合格,肯定是要按监督管理条例的相关条款内容进行处罚的,同时生产企业还有面临停产整顿的局面。并且这种整改的整改报告可不好写了,估计你整改自少得委托检验证明产品没问题吧,自检的结果或许是不行了


第二十七条  针对不符合标准规定产品,各区局、直属分局应就生产企业的召回情况进行监督,若生产企业未组织召回,相关区局和直属分局应责令有关生产企业实施召回。


解读

那么你发送出去的产品怎么处理呢?本条告诉你了,不合格品要全部召回,首先给企业自主权,你企业召回属于主动召回,但是如果企业不召回,分局应责令召回可就是被动召回了,那你在分局的信用册上可是要进黑名单的。记得北京医疗器械处处长在中关村的会上说过这样一个故事,义齿出事时市局要求企业召回,结果全市就召回了两付,结果北京局采取的就是这个应责令有关生产企业实施召回。然后是什么,当然是对北京区义齿行业的严打,现在义齿真是风口浪尖,很多企业都处于停产整顿状态,所以对于企业来说,态度决定一切,当出现问题时一定要第一时间反应,否则遭殃的就是企业自己。


第二十八条  对于在监督检查中发现企业存在的问题,监督检查人员应督促有关企业开展整改,在接到企业整改报告后,应及时对企业的整改情况进行核实,必要时可进行现场检查。对于在监督检查中发现的企业违法、违规行为,监督检查人员应及时采取相应措施进行调查处理。


解读

国家局办法第五十三条“需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。”整改完成后北京局的原则是不进行现场检查的,尽管这里说了,但是我们之前的文章提到了,既然是核查通过,那么绝大多数情况下是只看整改报告进行核实。


北京局规定“对于在监督检查中发现的企业违法、违规行为,监督检查人员应及时采取相应措施进行调查处理。”这个内容为什么没有写罚则,笔者在这里抛个砖,因为这个是“规定”,不是“法律”,没有法律地位的是不能进行罚则的,这也是为什么整个北京局规定没有罚则,想要罚则只能寻求上位法监督管理条例。所以法律责任部分还是得遵从国家局办法的规定,按监督管理条例的条款项目来处罚。这也就是北京局的处理方式。



第二十九条  各区局、直属分局应根据辖区企业状况,及时掌握本辖区内企业的相关信息,了解企业生产情况,并按照有关要求建立生产许可和备案档案,并至少将医疗器械生产企业产品注册证及附件、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录、投诉举报和处罚等信息纳入档案管理。


解读

国家局办法第五十七条“地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。”


第三十条  市局应根据国家食品药品监督管理总局发布的重点监管医疗器械产品目录,结合北京市医疗器械监管实际,调整和发布北京市重点监管医疗器械产品目录。


解读

如果没记错的话国家局2014年的发布了一个重点监管医疗器械产品目录,食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知(食药监械监〔2014〕235号)。这样看下来视乎觉得只有指南里边最后部分有关于指南参考的法规文件,剩下其他的都是在总则里边写,但是看到文件里边的内容,觉得如果要实施的话,法规收集的功夫真的得做足了。否则法规出处不知道,何以和北京局的文件对应啊。看来北京局还欠发布一个北京市重点监管医疗器械产品目录,与此文件对应。大家注意北京局的动向。有了就赶紧对号入座吧,监管力度肯定和一般的器械是不同的哦。


各区局、直属分局应对生产国家和北京市重点监管医疗器械目录中产品的企业,以及在医疗器械生产企业分类分级管理中产品风险或质量管理体系风险较高的企业加强监督检查。


解读

其实可以看出,国家局也好,市局也罢,重心都是放在高风险行业里边,这个与药品保持高度的一致,笔者以前从事的疫苗就属于高风险,所以肯定是重点监控。国家局和市局的监控人力同企业来比肯定也不是够的,重点把控也是集中现有资源重点布防,宏观调控的一种体现。身为高风险企业,自身就要加强基本功,才能从容面对多方的检查。


第三十一条  对于监督检查中发现企业存在以下问题,市局可在官方网站和有关媒体对其进行公示:


(一)存在严重不符合医疗器械生产质量管理规范要求且不能按照要求完成整改的;

(二)不配合食品药品监管部门检查的;

(三)因违反法规受到处罚的;

(四)产品抽验不合格的;

(五)需要进行公示的其他情形。


解读

北京局网站上有专门的公示栏,以后大家可以通过这个搜索到北京局的检查公示信息,国家局网站也有飞行检查的信息,大家可以通过这些信息举一反三,查找企业自身的不足,从而避免被开除同样的不合格项。


第三十二条  对于不具备原生产许可条件或者与备案信息不符,且无法取得联系的医疗器械生产企业,市局在将相关情况进行公示后,依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注,并向社会公告。

解读

同样的北京网站上也有专门的公告栏,相关的公告信息也会再上边公布,我们对北京局的关注度很高的哦,经常会浏览北京局的公告啊、公示啊、通知等等,毕竟大北京对医疗器械监管重视程度很高,而且很多时间都是第一时间响应国家局的法规,并落地为北京局的地方法规,从而有效指导北京地区的医疗器械监管,另外北京的很多法规运行一段时间在收到满意效果后会从地方法规转化成国家法规,或是作为国家法规制定的参考依据,所以其实这些解读其他省市的最好也一起看看,毕竟对您的企业来说百益而无害。


第三十三条  各区局、直属分局应分别于每年6月10日和12月10日前将本行政区域内医疗器械生产企业监督管理情况报送市局。监督管理情况应至少包含以下内容:


(一)监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效;

(二)监督中发现的主要问题、重大问题及处理情况;

(三)《重点监管医疗器械产品情况表》(见附表1);

(四)医疗器械生产企业监督检查情况数据(见附表2);

(五)《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》(见附表3);

(六)下一年度医疗器械生产企业监督管理工作计划(仅在每年12月10日前上报)。

市局应及时汇总全市医疗器械生产企业监督管理情况,并报送国家食品药品监督管理总局。


解读

最后一条是区局和市局的具体工作了,但是别忘了,很多工作的都是企业来做的,比如说这三个附表中的很多信息,其实都是企业填报的,区局复核,或由针对的现场核对,那既然是每年两次由区局报市局,市局在及时汇报给国家,就意味着,企业一年也需要两次填报相应的表格了。所以各公司跟区局对接人员要密切关注区局的通知,别到时候你报不上去,或是没有填报,从而导致一些不必要的麻烦。


附则的部分我就不说了,记住两个文件取消就是了,以后不会再使用了。企业对应更新外来文件清单中的内容就是了。另外这里多说一点的就是。大家没有看到委托这一部分对吧,还有就是法律责任这个部分,法律责任我们前边有说原因,那委托生产为什么没提呢?笔者在这里只是告诉大家,北京局的器械处长曾说过北京局可能参考一些指南、法规开放委托生产这部分内容,具体开放到什么程度会上是有说,但是因为没看到法规条文,笔者在这里不敢造次,所以只能说委托生产北京局还有另外的文件要发,大家期待就是了,反正是重大利好。


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